Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního síranu železnatého s intravenózním ferumoxytolem u anemie z nedostatku železa před porodem

4. června 2026 aktualizováno: Deirdre Lyell, Stanford University
Vyhodnoťte, do jaké míry léčba anémie z nedostatku železa po 24-34 týdnech těhotenství intravenózním železem zvyšuje hemoglobin ve srovnání s perorálním železem. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že těhotné ženy, které jsou anemické ve druhém a třetím trimestru, s větší pravděpodobností významně zvýší svůj hemoglobin intravenózním železem na rozdíl od obvyklé standardní péče, perorálního železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy od 18 let
  2. Hemoglobin < 11 g/dl, sérový feritin < 30 ug/dl a nebo saturace transferinu (TSAT) < 20 %
  3. Mezi 24-34 týdnem těhotenství
  4. Singleton těhotenství
  5. Příjem prenatální péče na Stanford/LPCH OB klinice a plánování porodu na LPCH
  6. Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  2. Známá alergie/přecitlivělost na IV železo
  3. Zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza operace bypassu žaludku
  4. Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze/ESRD
  5. Známé hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie, beta-talasémie, alfa-talasémie
  6. Nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12
  7. Známá malignita
  8. Alergie na léky na tylenol (acetaminofen)
  9. Hemoglobin nad 12 nebo méně než 7 g/dl
  10. Pacienti se složitou anamnézou, která může zahrnovat anamnézu alergií na více léků (více než 2 alergie), poruchy pojivové tkáně atd.
  11. Diagnóza placenty previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní železo
Účastníci dostanou 510 mg intravenózně železa ferumoxytolu s maximálně 2 dávkami na základě výchozí hladiny hemoglobinu. Ferumoxytol se podává jako infuze po dobu přibližně 15 - 30 minut.
Lék: Injekce Ferumoxytolu [Feraheme]
510 mg intravenózního ferumoxytolu
Aktivní komparátor: Orální železo
Účastníkům budou předepsány 1–2 tablety síranu železnatého 325 mg ústy (podle závažnosti anémie) až do porodu. Pro standardizaci je dávkování podle závažnosti následující: jedna tableta síranu železnatého pro ženy s výchozí hodnotou hemoglobinu 9-11 a dvě tablety síranu železnatého pro hemoglobin < 9.
Lék: Síran železnatý
325 mg perorálně síranu železnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna hodnoty hemoglobinu před a po zásahu
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Hemoglobin se měří jako G/DL při zápisu a po intervenci studie
Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu
Časové okno: Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi spojenými s léčbou
Časové okno: Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Počet účastníků, kteří potřebují krevní transfúzi po porodu
Časové okno: Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Od zápisu po doručení nebo přijetí narození (průměr přibližně 8 až 12 týdnů)
Změna v krátké formě (SF-) 36 Skóre obecných zdravotních symptomů
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Rozsah skóre: 0 až 100 (nižší skóre naznačují závažnější příznaky, vyšší skóre odpovídá méně příznakům)
Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Změna v krátké formě (SF-) 36 Skóre fyzického fungování
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Rozsah skóre: 0 až 100 (nižší skóre ukazují méně fyzické funkce, vyšší skóre odpovídá více fyzické funkci).
Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Změna v krátké formě (SF-) 36 Omezení rolí v důsledku skóre fyzického zdraví
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Rozsah skóre: 0 až 100 (nižší skóre označují více omezení, vyšší skóre odpovídá méně omezením).
Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Změna v krátké formě (SF-) 36 Skóre energie/únavy
Časové okno: Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)
Rozsah skóre: 0 až 100 (nižší skóre naznačují více únavy, vyšší skóre odpovídá více energie).
Od zápisu do čtyř týdnů po zápisu (může být až 6 týdnů po zápisu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Časové okno: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Časové okno: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54788
  • K12HD103084 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení