Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního síranu železnatého s intravenózním ferumoxytolem u anemie z nedostatku železa před porodem

7. března 2024 aktualizováno: Deirdre Lyell, Stanford University
Vyhodnoťte, do jaké míry léčba anémie z nedostatku železa po 24-34 týdnech těhotenství intravenózním železem zvyšuje hemoglobin ve srovnání s perorálním železem. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že těhotné ženy, které jsou anemické ve druhém a třetím trimestru, s větší pravděpodobností významně zvýší svůj hemoglobin intravenózním železem na rozdíl od obvyklé standardní péče, perorálního železa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy od 18 let
  2. Hemoglobin < 11 g/dl, sérový feritin < 30 ug/dl a nebo saturace transferinu (TSAT) < 20 %
  3. Mezi 24-34 týdnem těhotenství
  4. Singleton těhotenství
  5. Příjem prenatální péče na Stanford/LPCH OB klinice a plánování porodu na LPCH
  6. Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  2. Známá alergie/přecitlivělost na IV železo
  3. Zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza operace bypassu žaludku
  4. Chronické onemocnění ledvin závislé na dialýze/ESRD
  5. Známé hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie, beta-talasémie, alfa-talasémie
  6. Nedostatek kyseliny listové/vitamínu B12
  7. Známá malignita
  8. Alergie na léky na tylenol (acetaminofen)
  9. Hemoglobin nad 12 nebo méně než 7 g/dl
  10. Pacienti se složitou anamnézou, která může zahrnovat anamnézu alergií na více léků (více než 2 alergie), poruchy pojivové tkáně atd.
  11. Diagnóza placenty previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní železo
Účastníci dostanou 510 mg intravenózně železa ferumoxytolu s maximálně 2 dávkami na základě výchozí hladiny hemoglobinu. Ferumoxytol se podává jako infuze po dobu přibližně 15 - 30 minut.
Lék: Injekce Ferumoxytolu [Feraheme]
510 mg intravenózního ferumoxytolu
Aktivní komparátor: Orální železo
Účastníkům budou předepsány 1–2 tablety síranu železnatého 325 mg ústy (podle závažnosti anémie) až do porodu. Pro standardizaci je dávkování podle závažnosti následující: jedna tableta síranu železnatého pro ženy s výchozí hodnotou hemoglobinu 9-11 a dvě tablety síranu železnatého pro hemoglobin < 9.
Lék: Síran železnatý
325 mg perorálně síranu železnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnoty hemoglobinu před a po intervenci
Časové okno: Od data randomizace do čtyř týdnů po intervenci
Hemoglobin se měří jako g/dl při zařazení a po intervenci do studie
Od data randomizace do čtyř týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Lyell, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54788
  • K12HD103084 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Ferumoxytolu [Feraheme]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit