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Confronto tra solfato ferroso orale e ferumossitolo per via endovenosa nell'anemia da carenza di ferro antepartum

4 giugno 2026 aggiornato da: Deirdre Lyell, Stanford University
Valutare la misura in cui il trattamento dell'anemia sideropenica oltre le 24-34 settimane di gravidanza con ferro per via endovenosa aumenta l'emoglobina rispetto al ferro per via orale. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le donne incinte che sono anemiche nel secondo e terzo trimestre hanno maggiori probabilità di aumentare significativamente la loro emoglobina con il ferro per via endovenosa rispetto al solito standard di cura, il ferro per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  2. Emoglobina < 11 g/dL, ferritina sierica < 30 ug/dL e/o saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
  3. Tra le 24 e le 34 settimane di gravidanza
  4. Gravidanza singola
  5. Ricezione di cure prenatali presso la clinica Stanford/LPCH OB e pianificazione del parto presso LPCH
  6. Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  2. Allergia/ipersensibilità nota al ferro EV
  3. Malattia infiammatoria intestinale o storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  4. Malattia renale cronica dipendente dalla dialisi/ESRD
  5. Emoglobinopatie note come anemia falciforme, beta-talassemia, alfa talassemia
  6. Carenza di folato/vitamina B12
  7. Malignità nota
  8. Allergia ai farmaci al Tylenol (acetaminofene)
  9. Emoglobina superiore a 12 o inferiore a 7 g/dL
  10. Pazienti con storie mediche passate complesse che possono includere anamnesi di più allergie ai farmaci (più di 2 allergie), disturbi del tessuto connettivo, ecc.
  11. Diagnosi di placenta previa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ferro endovenoso
I partecipanti riceveranno 510 mg di ferumossitolo di ferro per via endovenosa, con un massimo di 2 dosi in base al livello di emoglobina basale. Il ferumoxytol viene somministrato come infusione per circa 15 - 30 minuti.
Droga: Iniezione di ferumossitolo [Feraheme]
510 mg di ferumossitolo per via endovenosa
Comparatore attivo: Ferro orale
Ai partecipanti verranno prescritte 1-2 compresse di solfato ferroso da 325 mg per via orale (in base alla gravità dell'anemia) fino al parto. Per la standardizzazione, il dosaggio è il seguente in base alla gravità: una compressa di solfato ferroso per le donne con emoglobina al basale 9-11 e due compresse di solfato ferroso per emoglobina <9.
Droga: Solfato ferroso
325 mg di solfato ferroso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento mediano nel valore dell'emoglobina prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
L'emoglobina viene misurata come G/DL all'iscrizione e dopo l'intervento dello studio
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi associati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno bisogno di trasfusione di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Dall'iscrizione al parto o all'ammissione alla nascita (in media circa 8-12 settimane)
Modifica in forma breve (SF-) 36 Punteggio dei sintomi di salute generale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Intervallo di punteggio: da 0 a 100 (punteggi più bassi indicano sintomi più gravi, i punteggi più alti corrispondono a un minor numero di sintomi)
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Modifica in forma corta (SF-) 36 Punte di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Intervallo di punteggio: da 0 a 100 (i punteggi più bassi indicano meno funzionalità fisica, i punteggi più alti corrispondono a più funzionalità fisica).
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Modifica in forma breve (SF-) 36 Limitazioni del ruolo dovute al punteggio di salute fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Intervallo di punteggio: da 0 a 100 (i punteggi più bassi indicano più limitazioni, i punteggi più alti corrispondono a un minor numero di limitazioni).
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Modifica in forma breve (SF-) 36 Punteggio energetico/affaticamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)
Intervallo di punteggio: da 0 a 100 (i punteggi più bassi indicano più affaticamento, i punteggi più alti corrispondono a più energia).
Dall'iscrizione a quattro settimane dopo l'arrossimento (potrebbe essere stato fino a 6 settimane dopo l'organizzazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Sex
Lasso di tempo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
Median Change in Hemoglobin Value Before and After Intervention by Race / Ethnicity
Lasso di tempo: From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)
NIH-required analysis. Hemoglobin is measured as g/dL at enrollment and after the study intervention
From enrollment to four weeks post-enrollment (may have been up to 6 weeks post-enrollment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deirdre Lyell, Stanford University
  • Investigatore principale: Irogue Igbinosa, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 54788
  • K12HD103084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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