Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS3007 u subjektů s gastrointestinálním stromálním nádorem

25. dubna 2023 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze I/II klinické studie avapritinibu u čínských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, PK a klinické účinnosti avapritinibu u čínských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým GIST. Studie se skládá ze dvou částí: eskalace dávky (fáze I) a expanze dávky (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro studii fáze I musí mít subjekt histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický GIST, který progredoval po imatinibu a alespoň jedné další léčbě TKI, nebo který netoleruje standardní léčbu nebo má mutaci D842V v genu PDGFRα.

  2. Pro studii fáze II:

    i) Skupina 1: Číňané s neresekabilním GIST obsahujícím mutaci D842V v genu PDGFRα.

    ii) Skupina 2: čínští pacienti třetí a čtvrté linie nebo pozdější pacienti s neresekovatelným GIST, který progredoval po standardní léčbě a/nebo netoleruje standardní léčbu a nemají známou mutaci D842V v genu PDGFRa.

  3. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno podle mRECIST v1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má některý z laboratorních výsledků, které splňují kritéria vyloučení
  2. Subjekty, které dříve dostávaly antineoplastickou medikaci, včetně čínských bylinných léků nebo produktů čínské medicíny s antineoplastickými indikacemi, po dobu kratší než 5 poločasů nebo 14 dní, podle toho, co je kratší, před první dávkou hodnoceného produktu.
  3. Subjekt dostal podporu růstovým faktorem neutrofilů během 14 dnů před první dávkou zkoumaného produktu.
  4. Subjekty dostávaly léčbu silným inhibitorem nebo silným nebo středně silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo vyžadují kontinuální příjem výše uvedených léků nebo potravin během období studie.
  5. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok (nezahrnující drobné procedury, např. centrální žilní katetrizaci, biopsii nádorové jehly, umístění vyživovací hadičky) během 14 dnů před první dávkou zkoumaného produktu.
  6. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 1 roku před první dávkou hodnoceného produktu nebo je subjekt léčen pro jinou malignitu.
  7. Opravený interval QT > 450 msec vypočítaný pomocí Fridericiina vzorce.
  8. Subjekt měl v anamnéze záchvat (např. epilepsie) nebo vyžaduje léčbu antiepileptiky.
  9. Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během jednoho roku před první dávkou hodnoceného přípravku.
  10. Známé riziko intrakraniálního krvácení, např. anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo subdurálního nebo subarachnoidálního krvácení.
  11. S primární mozkovou malignitou nebo mozkovou metastázou.
  12. S klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA), infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících nebo nekontrolované hypertenze.
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy/omezení.
  14. S předchozí nebo současnou klinicky významnou poruchou, zdravotním stavem, chirurgickou anamnézou, fyzickým problémem nebo laboratorním nálezem, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu, změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku nebo interferovat s vyhodnocením studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CS3007 (BLU-285)
Lék: CS3007 (BLU-285)
Bude přijat upravený návrh eskalace dávky "3+3". Každá skupina zapíše 3-6 předmětů. Avapritinib bude podáván perorálně na začátku 200 mg QD. Cyklus se skládá z 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka fáze II (RP2D), výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1, výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a změny vitálních funkcí, klinické laboratorní výsledky a nálezy na EKG
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) pro RP2D a DLT; během každého cyklu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru přibližně 24 měsíců, pro jiná opatření
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) pro RP2D a DLT; během každého cyklu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru přibližně 24 měsíců, pro jiná opatření
Fáze II: ORR na základě mRESIST 1.1
Časové okno: V cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) 1. den, poté každé 2 cykly až do cyklu 13, každé 3 cykly až do dokončení studie, progrese onemocnění nebo ukončení studie pacientem (podle toho, co nastane dříve), v průměru přibližně 24 měsíců
V cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) 1. den, poté každé 2 cykly až do cyklu 13, každé 3 cykly až do dokončení studie, progrese onemocnění nebo ukončení studie pacientem (podle toho, co nastane dříve), v průměru přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CStone Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS3007-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení