Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS3007 u subjektů s gastrointestinálním stromálním nádorem

25. dubna 2023 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze I/II klinické studie avapritinibu u čínských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, PK a klinické účinnosti avapritinibu u čínských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým GIST. Studie se skládá ze dvou částí: eskalace dávky (fáze I) a expanze dávky (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro studii fáze I musí mít subjekt histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický GIST, který progredoval po imatinibu a alespoň jedné další léčbě TKI, nebo který netoleruje standardní léčbu nebo má mutaci D842V v genu PDGFRα.

  2. Pro studii fáze II:

    i) Skupina 1: Číňané s neresekabilním GIST obsahujícím mutaci D842V v genu PDGFRα.

    ii) Skupina 2: čínští pacienti třetí a čtvrté linie nebo pozdější pacienti s neresekovatelným GIST, který progredoval po standardní léčbě a/nebo netoleruje standardní léčbu a nemají známou mutaci D842V v genu PDGFRa.

  3. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno podle mRECIST v1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má některý z laboratorních výsledků, které splňují kritéria vyloučení
  2. Subjekty, které dříve dostávaly antineoplastickou medikaci, včetně čínských bylinných léků nebo produktů čínské medicíny s antineoplastickými indikacemi, po dobu kratší než 5 poločasů nebo 14 dní, podle toho, co je kratší, před první dávkou hodnoceného produktu.
  3. Subjekt dostal podporu růstovým faktorem neutrofilů během 14 dnů před první dávkou zkoumaného produktu.
  4. Subjekty dostávaly léčbu silným inhibitorem nebo silným nebo středně silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo vyžadují kontinuální příjem výše uvedených léků nebo potravin během období studie.
  5. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok (nezahrnující drobné procedury, např. centrální žilní katetrizaci, biopsii nádorové jehly, umístění vyživovací hadičky) během 14 dnů před první dávkou zkoumaného produktu.
  6. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 1 roku před první dávkou hodnoceného produktu nebo je subjekt léčen pro jinou malignitu.
  7. Opravený interval QT > 450 msec vypočítaný pomocí Fridericiina vzorce.
  8. Subjekt měl v anamnéze záchvat (např. epilepsie) nebo vyžaduje léčbu antiepileptiky.
  9. Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během jednoho roku před první dávkou hodnoceného přípravku.
  10. Známé riziko intrakraniálního krvácení, např. anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo subdurálního nebo subarachnoidálního krvácení.
  11. S primární mozkovou malignitou nebo mozkovou metastázou.
  12. S klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA), infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících nebo nekontrolované hypertenze.
  13. Neochota nebo neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy/omezení.
  14. S předchozí nebo současnou klinicky významnou poruchou, zdravotním stavem, chirurgickou anamnézou, fyzickým problémem nebo laboratorním nálezem, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu, změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku nebo interferovat s vyhodnocením studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS3007 (BLU-285)
Lék: CS3007 (BLU-285)
Bude přijat upravený návrh eskalace dávky "3+3". Každá skupina zapíše 3-6 předmětů. Avapritinib bude podáván perorálně na začátku 200 mg QD. Cyklus se skládá z 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka fáze II (RP2D), výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) v cyklu 1, výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a změny vitálních funkcí, klinické laboratorní výsledky a nálezy na EKG
Časové okno: na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) pro RP2D a DLT; během každého cyklu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru přibližně 24 měsíců, pro jiná opatření
na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) pro RP2D a DLT; během každého cyklu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru přibližně 24 měsíců, pro jiná opatření
Fáze II: ORR na základě mRESIST 1.1
Časové okno: V cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) 1. den, poté každé 2 cykly až do cyklu 13, každé 3 cykly až do dokončení studie, progrese onemocnění nebo ukončení studie pacientem (podle toho, co nastane dříve), v průměru přibližně 24 měsíců
V cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní) 1. den, poté každé 2 cykly až do cyklu 13, každé 3 cykly až do dokončení studie, progrese onemocnění nebo ukončení studie pacientem (podle toho, co nastane dříve), v průměru přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3007-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit