Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS3007 u pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Badanie kliniczne fazy I/II awaprytynibu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliska przewodu pokarmowego

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności klinicznej awaprytynibu u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST. Badanie składa się z dwóch części: zwiększania dawki (faza I) i zwiększania dawki (faza II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital (General Surgery Department)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital (Internal Tumor Department)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhe Jiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu I fazy pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy GIST z progresją po podaniu imatynibu i co najmniej jednej dodatkowej terapii TKI, lub który nie toleruje standardowego leczenia lub ma mutację D842V w genie PDGFRα.

  2. Dla studiów II stopnia:

    i) Grupa 1: Chińczycy z nieoperacyjnym GIST z mutacją D842V w genie PDGFRα.

    ii) Grupa 2: Chińscy pacjenci trzeciego i czwartego rzutu lub późniejszych z nieoperacyjnym GIST, u którego wystąpiła progresja po standardowym leczeniu i/lub nie tolerują standardowego leczenia i nie mają znanej mutacji D842V w genie PDGFRα.

  3. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową, jak zdefiniowano w mRECIST v1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych, które spełniają kryteria wykluczenia
  2. Osoby, które wcześniej otrzymywały leki przeciwnowotworowe, w tym leki z chińskich ziół lub produkty medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, przez mniej niż 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  3. Pacjent otrzymał wsparcie czynnika wzrostu neutrofili w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  4. Pacjenci otrzymywali leczenie silnym inhibitorem lub silnym lub umiarkowanym induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wymagali ciągłego przyjmowania powyższych leków lub pokarmów w okresie badania.
  5. Pacjent przeszedł poważną operację (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. cewnikowania żyły centralnej, biopsji igłowej guza, założenia sondy żywieniowej) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  6. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub pacjent jest w trakcie leczenia innego nowotworu złośliwego.
  7. Skorygowany odstęp QT > 450 ms obliczony za pomocą wzoru Fridericia.
  8. Podmiot ma historię napadów padaczkowych (np. padaczka) lub wymaga leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
  9. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  10. Znane ryzyko krwotoku śródczaszkowego, np. tętniak mózgu lub krwotok podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy w wywiadzie.
  11. Z pierwotnym nowotworem mózgu lub przerzutami do mózgu.
  12. Z klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobą układu krążenia, w tym zastoinową niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg NYHA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych lub innych procedur/ograniczeń badawczych.
  14. Z wcześniejszymi lub obecnymi klinicznie istotnymi zaburzeniami, stanem medycznym, przebytymi operacjami, problemami fizycznymi lub wynikami badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu lub zakłócać z oceną wyniku studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CS3007(BLU-285)
Lek: CS3007 (BLU-285)
Przyjęty zostanie zmodyfikowany schemat zwiększania dawki „3+3”. Każda grupa zapisze 3-6 przedmiotów. Awaprytynib będzie podawany doustnie na początku dawki 200 mg QD. Cykl składa się z 28 następujących po sobie dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II (RP2D), częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zmiany parametrów życiowych, wyniki badań laboratoryjnych i zapis EKG
Ramy czasowe: na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) dla RP2D i DLT; podczas każdego cyklu przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio około 24 miesięcy, dla innych pomiarów
na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) dla RP2D i DLT; podczas każdego cyklu przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio około 24 miesięcy, dla innych pomiarów
Faza II: ORR na podstawie mRESIST 1.1
Ramy czasowe: W cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1, następnie co 2 cykle do cyklu 13, co 3 cykle do zakończenia badania, progresji choroby lub przerwania badania przez pacjenta (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 24 miesiące
W cyklu 3 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1, następnie co 2 cykle do cyklu 13, co 3 cykle do zakończenia badania, progresji choroby lub przerwania badania przez pacjenta (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), średnio około 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CStone Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS3007-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami