Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v nízké dávce pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (RESCUE)

14. října 2020 aktualizováno: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab v nízké dávce pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (RESCUE): prospektivní, multicentrická, otevřená, následná klinická studie

V tomto výzkumu je perspektivní, multicentrická (nemocnice Tangdu čtvrté vojenské lékařské univerzity, nemocnice Xi'an Gaoxin na lékařské fakultě Xi'an, centrální nemocnice Xianyang, centrální nemocnice Baoji, centrální nemocnice Xi'an, první nemocnice v Xi'anu , The Fourth Hospital of Xi'an) otevřená, následná klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky rituximabu při léčbě NMOSD v severozápadní Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je skupina autoimunitního zánětlivého demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému primárně charakterizované recidivující optickou neuritidou a podélně rozsáhlou transverzální myelitidou vedoucí ke slepotě a paralýze. Zvyšující se invalidita způsobená klinickými atakami vyžaduje prevenci relapsů imunosupresivní léčbou. Vzhledem k tomu, že byl identifikován sérologický patogenní marker anti-aquaporin 4 imunoglobulin G (anti-AQP4 IgG), NMOSD odhalila své autoimunitní vlastnosti s úzkými vazbami na humorální imunitu zprostředkovanou B buňkami. Uvádí se, že rituximab, chimérická monoklonální protilátka přímo proti lidskému CD20 molekulárnímu na povrchu B lymfocytů, vyčerpává periferní CD20+ B lymfocyty a je vysoce účinný při léčbě NMOSD, a proto byl doporučen jako terapie první volby pro tuto poruchu. Bohužel stále neexistují žádná konsensuální prohlášení o dávkování a režimech sledování, což vyžaduje zkoumání za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti různých strategií rituximabu. Předchozí studie poskytly pilotní důkazy podporující použití rituximabu v nízkých dávkách v prevenci relapsů u čínských pacientů s NMO/NMOSD, nicméně pro určení účinnosti modifikované strategie při léčbě NMOSD jsou stále potřeba prospektivní multicentrické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 16 a 75 lety;

splnit revidovaná diagnostická kritéria pro NMOSD z roku 2007 nebo 2015;

Alespoň dvě recidivy v posledních dvou letech a/nebo alespoň jedna ataka nebo recidiva v posledních letech;

Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) ≤7,0;

Ochota odebírat vzorky, zobrazovací studie a další vyšetření a hodnocení související s onemocněním;

Výsledky těhotenských testů u pacientek s plodností během období screeningu by měly být negativní a pacientka a její manželé během studie používali účinnou antikoncepci;

Pacienti s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Jiná imunosupresiva se používají nebo byla vysazena na dobu kratší než 3 měsíce;

počet bílých krvinek (WBC) <3 x 109/l, počet neutrofilů <1,5 x 109/l, hemoglobin (HGB) < 85 g/l a počet krevních destiček (PLT) < 80 x 109/l;

Současné aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšení transamináz více než třikrát nad normální horní hranici;

Závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, krve a endokrinní onemocnění nebo zhoubné nádory v anamnéze nebo závažná infekce;

Jiná chronická aktivní imunitní onemocnění nebo stabilní stavy, které však vyžadují imunosupresiva nebo glukokortikoidy, jako je revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, ulcerózní kolitida, AIDS, genetická nebo léky vyvolaná imunitní nedostatečnost;

těhotné nebo kojící pacientky a pacientky s plánovaným rodičovstvím během období studie;

Alergie na rituximab a další složky;

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
Intravenózní rituximab byl podáván ve fixní dávce 100 mg jednou týdně po dobu 3 týdnů, poté následovala udržovací léčba 100 mg rituximabu každých 6 měsíců.
Lék: Rituximab
Byl proveden plánovaný terapeutický režim s nízkou dávkou rituximabu.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti jsou sledováni a při poslední kontrolní návštěvě je stanovena roční míra relapsů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) při poslední následné návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti jsou sledováni a při poslední kontrolní návštěvě je stanoveno skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS). Obecně je minimální a maximální skóre EDSS 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s rituximabem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s rituximabem (AE) jsou hodnoceny a je zaznamenána četnost AE.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Léze v míše
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny lézí v míše byly hodnoceny pomocí MRI skenování.
6 měsíců, 12 měsíců
Monitorování cirkulujících B buněk
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Frekvence celkových B lymfocytů (CD19+) a paměťových B lymfocytů (CD19+CD27+) v lymfocytech byly hodnoceny průtokovou cytometrií.
6 měsíců, 12 měsíců
Přepnout léčbu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Jsou zaznamenány další imunosupresivní látky převedené z rituximabu a důvody přechodu.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014TD-NMOSD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení