Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v nízké dávce pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (RESCUE)

14. října 2020 aktualizováno: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Rituximab v nízké dávce pro neuromyelitidu s poruchou optického spektra (RESCUE): prospektivní, multicentrická, otevřená, následná klinická studie

V tomto výzkumu je perspektivní, multicentrická (nemocnice Tangdu čtvrté vojenské lékařské univerzity, nemocnice Xi'an Gaoxin na lékařské fakultě Xi'an, centrální nemocnice Xianyang, centrální nemocnice Baoji, centrální nemocnice Xi'an, první nemocnice v Xi'anu , The Fourth Hospital of Xi'an) otevřená, následná klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky rituximabu při léčbě NMOSD v severozápadní Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha optického spektra neuromyelitis (NMOSD) je skupina autoimunitního zánětlivého demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému primárně charakterizované recidivující optickou neuritidou a podélně rozsáhlou transverzální myelitidou vedoucí ke slepotě a paralýze. Zvyšující se invalidita způsobená klinickými atakami vyžaduje prevenci relapsů imunosupresivní léčbou. Vzhledem k tomu, že byl identifikován sérologický patogenní marker anti-aquaporin 4 imunoglobulin G (anti-AQP4 IgG), NMOSD odhalila své autoimunitní vlastnosti s úzkými vazbami na humorální imunitu zprostředkovanou B buňkami. Uvádí se, že rituximab, chimérická monoklonální protilátka přímo proti lidskému CD20 molekulárnímu na povrchu B lymfocytů, vyčerpává periferní CD20+ B lymfocyty a je vysoce účinný při léčbě NMOSD, a proto byl doporučen jako terapie první volby pro tuto poruchu. Bohužel stále neexistují žádná konsensuální prohlášení o dávkování a režimech sledování, což vyžaduje zkoumání za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti různých strategií rituximabu. Předchozí studie poskytly pilotní důkazy podporující použití rituximabu v nízkých dávkách v prevenci relapsů u čínských pacientů s NMO/NMOSD, nicméně pro určení účinnosti modifikované strategie při léčbě NMOSD jsou stále potřeba prospektivní multicentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 16 a 75 lety;

splnit revidovaná diagnostická kritéria pro NMOSD z roku 2007 nebo 2015;

Alespoň dvě recidivy v posledních dvou letech a/nebo alespoň jedna ataka nebo recidiva v posledních letech;

Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) ≤7,0;

Ochota odebírat vzorky, zobrazovací studie a další vyšetření a hodnocení související s onemocněním;

Výsledky těhotenských testů u pacientek s plodností během období screeningu by měly být negativní a pacientka a její manželé během studie používali účinnou antikoncepci;

Pacienti s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Jiná imunosupresiva se používají nebo byla vysazena na dobu kratší než 3 měsíce;

počet bílých krvinek (WBC) <3 x 109/l, počet neutrofilů <1,5 x 109/l, hemoglobin (HGB) < 85 g/l a počet krevních destiček (PLT) < 80 x 109/l;

Současné aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšení transamináz více než třikrát nad normální horní hranici;

Závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, krve a endokrinní onemocnění nebo zhoubné nádory v anamnéze nebo závažná infekce;

Jiná chronická aktivní imunitní onemocnění nebo stabilní stavy, které však vyžadují imunosupresiva nebo glukokortikoidy, jako je revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, ulcerózní kolitida, AIDS, genetická nebo léky vyvolaná imunitní nedostatečnost;

těhotné nebo kojící pacientky a pacientky s plánovaným rodičovstvím během období studie;

Alergie na rituximab a další složky;

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Intravenózní rituximab byl podáván ve fixní dávce 100 mg jednou týdně po dobu 3 týdnů, poté následovala udržovací léčba 100 mg rituximabu každých 6 měsíců.
Lék: Rituximab
Byl proveden plánovaný terapeutický režim s nízkou dávkou rituximabu.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů při poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti jsou sledováni a při poslední kontrolní návštěvě je stanovena roční míra relapsů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) při poslední následné návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti jsou sledováni a při poslední kontrolní návštěvě je stanoveno skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS). Obecně je minimální a maximální skóre EDSS 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Nežádoucí účinky související s rituximabem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s rituximabem (AE) jsou hodnoceny a je zaznamenána četnost AE.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Léze v míše
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny lézí v míše byly hodnoceny pomocí MRI skenování.
6 měsíců, 12 měsíců
Monitorování cirkulujících B buněk
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Frekvence celkových B lymfocytů (CD19+) a paměťových B lymfocytů (CD19+CD27+) v lymfocytech byly hodnoceny průtokovou cytometrií.
6 měsíců, 12 měsíců
Přepnout léčbu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Jsou zaznamenány další imunosupresivní látky převedené z rituximabu a důvody přechodu.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongzeng Li, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014TD-NMOSD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit