Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální trombolytická terapie s mutantní pro-urokinázou a nízkou dávkou alteplázy pro ischemickou mrtvici (DUMAS)

5. září 2023 aktualizováno: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Duální trombolytická terapie s mutantní pro-urokinázou (M-pro-urokináza, HisproUK) a nízkou dávkou alteplázy pro ischemickou mrtvici

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k testování bezpečnosti a předběžné účinnosti duální trombolytické léčby sestávající z malého intravenózního (IV) bolusu alteplázy následovaného IV infuzí mutantní prourokinázy proti obvyklé léčbě IV alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody;
  • Skóre alespoň 1 na stupnici mrtvice NIH;
  • CT vylučující intrakraniální krvácení;
  • Léčba možná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků nebo od posledního pozorování;
  • Splnit kritéria pro standardní léčbu IV alteplázy podle národních doporučení27;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas (odložený).

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na endovaskulární trombektomii (tj. proximální intrakraniální okluzi velké tepny na CTA);

  • Kontraindikace pro léčbu IV alteplázou podle národních doporučení27:

    • Arteriální krevní tlak přesahující 185/110 mmHg a nereagující na léčbu
    • Glykémie nižší než 2,7 nebo vyšší než 22,2 mmol/l
    • Mozkový infarkt v předchozích 6 týdnech se zbytkovým neurologickým deficitem nebo známkami nedávného infarktu na neurozobrazování
    • Trauma hlavy v předchozích 4 týdnech
    • Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma v předchozích 2 týdnech
    • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest v předchozích 2 týdnech
    • Předchozí intracerebrální krvácení
    • Použití antikoagulantu s INR vyšším než 1,7 nebo APTT delším než 50 sekund
    • Známý počet trombocytů nižší než 90 x 109/l
    • Léčba přímým trombinem nebo inhibitory faktoru X, pokud nebylo podáno specifické antidotum, tj. idarucizumab v případě použití dabigatranu.
  • invalidita před mozkovou příhodou, která interferuje s hodnocením funkčního výsledku po 90 dnech, tj. mRS > 2;
  • Známé těhotenství nebo pokud těhotenství nelze vyloučit, tj. neměla pohlavní styk déle než 6 měsíců a žádné klinické známky těhotenství, adekvátní použití jakékoli antikoncepční metody (např. nitroděložní tělíska) nebo sterilizace samotné osoby.

  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, tj.

    • kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, ICD, stimulační dráty a záznamy smyčky
    • cizí kovová tělesa (např. nitrooční)
    • protetické srdeční chlopně
    • svorky na krevní cévy, spirály nebo stenty
    • implantovaný elektronický a/nebo magnetický implantát nebo pumpa (např. neurostimulátor)
    • kochleární implantáty
    • mechanické implantáty (implantované před méně než 6 týdny)
    • měděné nitroděložní tělísko
  • Současná účast v jakékoli lékařské nebo chirurgické terapeutické studii jiné než DUMAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

Bolus IV alteplázy (5 mg) následovaný kontinuální infuzí HisproUK 40 mg/h po dobu 60 minut.

V závislosti na výsledcích průběžných analýz může být alternativní dávka upravena na nižší dávku (30 mg/h během 60 minut) nebo vyšší dávku (50 mg/h během 60 minut).
Lék: mutantní pro-urokináza
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • HisproUK
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče s alteplázou 0,9 mg/kg za 60 minut
Lék: Alteplase
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Actilyse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli intrakraniální krvácení podle Heidelbergovy klasifikace krvácení na MRI
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření
24-48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin a 5-7 dní po ošetření
NIHSS měří neurologický deficit v rozsahu od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit.
24 hodin a 5-7 dní po ošetření
Skóre na upravené Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: ve 30 dnech
MRS je ordinální stupnice od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt) měřící stupeň postižení nebo závislosti v každodenním životě.
ve 30 dnech
Objem infarktu na MRI
Časové okno: ve 24-48 hodin
ve 24-48 hodin
Změna (před léčbou vs. po léčbě) abnormálního perfuzního objemu na základě map TTP/MTT měřených pomocí CT perfuze na začátku a MRI
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření.
24-48 hodin po ošetření.
Sekundární krevní biomarkery trombolýzy: hladiny d-dimerů a hladiny fibrinogenu.
Časové okno: 1 hodinu po ošetření, po 3 hodinách a po 24 hodinách po ošetření,
1 hodinu po ošetření, po 3 hodinách a po 24 hodinách po ošetření,
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) podle Heidelbergské klasifikace krvácení
Časové okno: do 30 dnů
sICH je definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení následované neurologickým zhoršením, které lze připsat tomuto krvácení, definované jako zvýšení o >= 4 body na NIHSS nebo >= 2 body na konkrétní položce NIHSS.
do 30 dnů
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Velké extrakraniální krvácení podle kritérií ISTH
Časové okno: do 24 hodin od podání studovaného léku
do 24 hodin od podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUMAS-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení