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Duale thrombolytische Therapie mit mutanter Pro-Urokinase und niedrig dosierter Alteplase bei ischämischem Schlaganfall (DUMAS)

5. September 2023 aktualisiert von: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Duale thrombolytische Therapie mit mutierter Pro-Urokinase (M-Pro-Urokinase, HisproUK) und niedrig dosierter Alteplase bei ischämischem Schlaganfall

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Testen der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer dualen thrombolytischen Behandlung, bestehend aus einem kleinen intravenösen (IV) Bolus von Alteplase, gefolgt von einer IV-Infusion von mutierter Pro-Urokinase, gegen die übliche Behandlung mit IV-Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls;
  • Eine Punktzahl von mindestens 1 auf der NIH Stroke Scale;
  • CT zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung;
  • Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn oder zuletzt gut gesehen möglich;
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Standardbehandlung für IV-Alteplase gemäß den nationalen Richtlinien27;
  • Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (aufgeschoben).

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für eine endovaskuläre Thrombektomie (d. h. ein proximaler intrakranieller Verschluss der großen Arterie bei CTA);

  • Kontraindikation für die Behandlung mit IV-Alteplase gemäß den nationalen Leitlinien27:

    • Arterieller Blutdruck über 185/110 mmHg und kein Ansprechen auf die Behandlung
    • Blutzucker unter 2,7 oder über 22,2 mmol/l
    • Hirninfarkt in den letzten 6 Wochen mit neurologischem Restdefizit oder Anzeichen eines kürzlich aufgetretenen Infarkts in der Neurobildgebung
    • Kopftrauma in den letzten 4 Wochen
    • Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 2 Wochen
    • Gastrointestinale oder Harnwegsblutung in den vorangegangenen 2 Wochen
    • Frühere intrazerebrale Blutung
    • Verwendung von Antikoagulanzien mit einer INR von mehr als 1,7 oder einer APTT von mehr als 50 Sekunden
    • Bekannte Thrombozytenzahl unter 90 x 109 /l
    • Behandlung mit direkten Thrombin- oder Faktor-X-Hemmern, es sei denn, es wurde ein spezifisches Antidot gegeben, d. h. Idarucizumab im Falle der Anwendung von Dabigatran.
  • Behinderung vor Schlaganfall, die die Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen beeinträchtigt, d. h. mRS > 2;
  • Bekannte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, d. h. seit > 6 Monaten kein Geschlechtsverkehr und keine klinischen Anzeichen einer Schwangerschaft, angemessene Anwendung einer Verhütungsmethode (z. Intrauterinpessaren) oder die Sterilisation der Testperson selbst.

  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, d. h.:

    • ein MRT-inkompatibler Schrittmacher, ICD, Stimulationsdrähte und Schleifenaufzeichnungen
    • metallische Fremdkörper (z.B. intraokular)
    • prothetische Herzklappen
    • Blutgefäßclips, Coils oder Stents
    • ein implantiertes elektronisches und/oder magnetisches Implantat oder eine Pumpe (z. Neurostimulator)
    • Cochlea-Implantate
    • mechanische Implantate (vor weniger als 6 Wochen implantiert)
    • ein Intrauterinpessar aus Kupfer
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen medizinischen oder chirurgischen Therapiestudie als DUMAS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention

Bolus von IV Alteplase (5 mg), gefolgt von einer 60-minütigen kontinuierlichen Infusion von HisproUK 40 mg/h.

Abhängig von den Ergebnissen der Zwischenanalysen kann die alternative Dosis auf eine niedrigere Dosis (30 mg/h über 60 Minuten) oder eine höhere Dosis (50 mg/h über 60 Minuten) geändert werden.
Arzneimittel: mutierte Pro-Urokinase
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • HisproUK
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege mit Alteplase 0,9 mg/kg in 60 Minuten
Arzneimittel: Alteplase
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Aktilysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede intrakranielle Blutung nach der Heidelberger Blutungsklassifikation im MRT
Zeitfenster: 24-48 Stunden Nachbehandlung
24-48 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden und 5–7 Tage nach der Behandlung
Das NIHSS misst das neurologische Defizit im Bereich von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwereres neurologisches Defizit anzeigen.
24 Stunden und 5–7 Tage nach der Behandlung
Ergebnis auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Der mRS ist eine Ordinalskala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit im Alltag misst.
bei 30 Tagen
Infarktvolumen im MRT
Zeitfenster: um 24-48 Stunden
um 24-48 Stunden
Änderung (vor der Behandlung vs. nach der Behandlung) des anormalen Perfusionsvolumens basierend auf TTP/MTT-Karten, gemessen mit CT-Perfusion zu Studienbeginn und MRT
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Behandlung.
24–48 Stunden nach der Behandlung.
Sekundäre Blut-Biomarker der Thrombolyse: D-Dimer-Spiegel und Fibrinogen-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Stunde Nachbehandlung, nach 3 Stunden und nach 24 Stunden Nachbehandlung,
1 Stunde Nachbehandlung, nach 3 Stunden und nach 24 Stunden Nachbehandlung,
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
sICH ist definiert als jede intrakranielle Blutung, gefolgt von einer neurologischen Verschlechterung, die dieser Blutung zugeschrieben werden kann, definiert als ein Anstieg von >= 4 Punkten auf dem NIHSS oder >= 2 Punkten auf einem bestimmten NIHSS-Element.
innerhalb von 30 Tagen
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Große extrakranielle Blutung nach ISTH-Kriterien
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUMAS-1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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