Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální trombolytická terapie s mutantní pro-urokinázou a nízkou dávkou alteplázy pro ischemickou mrtvici (DUMAS)

5. září 2023 aktualizováno: Nadinda van der Ende, Erasmus Medical Center

Duální trombolytická terapie s mutantní pro-urokinázou (M-pro-urokináza, HisproUK) a nízkou dávkou alteplázy pro ischemickou mrtvici

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k testování bezpečnosti a předběžné účinnosti duální trombolytické léčby sestávající z malého intravenózního (IV) bolusu alteplázy následovaného IV infuzí mutantní prourokinázy proti obvyklé léčbě IV alteplázou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • DUMAS trial office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody;
  • Skóre alespoň 1 na stupnici mrtvice NIH;
  • CT vylučující intrakraniální krvácení;
  • Léčba možná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků nebo od posledního pozorování;
  • Splnit kritéria pro standardní léčbu IV alteplázy podle národních doporučení27;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Písemný informovaný souhlas (odložený).

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na endovaskulární trombektomii (tj. proximální intrakraniální okluzi velké tepny na CTA);

  • Kontraindikace pro léčbu IV alteplázou podle národních doporučení27:

    • Arteriální krevní tlak přesahující 185/110 mmHg a nereagující na léčbu
    • Glykémie nižší než 2,7 nebo vyšší než 22,2 mmol/l
    • Mozkový infarkt v předchozích 6 týdnech se zbytkovým neurologickým deficitem nebo známkami nedávného infarktu na neurozobrazování
    • Trauma hlavy v předchozích 4 týdnech
    • Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma v předchozích 2 týdnech
    • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest v předchozích 2 týdnech
    • Předchozí intracerebrální krvácení
    • Použití antikoagulantu s INR vyšším než 1,7 nebo APTT delším než 50 sekund
    • Známý počet trombocytů nižší než 90 x 109/l
    • Léčba přímým trombinem nebo inhibitory faktoru X, pokud nebylo podáno specifické antidotum, tj. idarucizumab v případě použití dabigatranu.
  • invalidita před mozkovou příhodou, která interferuje s hodnocením funkčního výsledku po 90 dnech, tj. mRS > 2;
  • Známé těhotenství nebo pokud těhotenství nelze vyloučit, tj. neměla pohlavní styk déle než 6 měsíců a žádné klinické známky těhotenství, adekvátní použití jakékoli antikoncepční metody (např. nitroděložní tělíska) nebo sterilizace samotné osoby.

  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, tj.

    • kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, ICD, stimulační dráty a záznamy smyčky
    • cizí kovová tělesa (např. nitrooční)
    • protetické srdeční chlopně
    • svorky na krevní cévy, spirály nebo stenty
    • implantovaný elektronický a/nebo magnetický implantát nebo pumpa (např. neurostimulátor)
    • kochleární implantáty
    • mechanické implantáty (implantované před méně než 6 týdny)
    • měděné nitroděložní tělísko
  • Současná účast v jakékoli lékařské nebo chirurgické terapeutické studii jiné než DUMAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Bolus IV alteplázy (5 mg) následovaný kontinuální infuzí HisproUK 40 mg/h po dobu 60 minut.

V závislosti na výsledcích průběžných analýz může být alternativní dávka upravena na nižší dávku (30 mg/h během 60 minut) nebo vyšší dávku (50 mg/h během 60 minut).
Lék: mutantní pro-urokináza
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • HisproUK
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče s alteplázou 0,9 mg/kg za 60 minut
Lék: Alteplase
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Actilyse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli intrakraniální krvácení podle Heidelbergovy klasifikace krvácení na MRI
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření
24-48 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin a 5-7 dní po ošetření
NIHSS měří neurologický deficit v rozsahu od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit.
24 hodin a 5-7 dní po ošetření
Skóre na upravené Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: ve 30 dnech
MRS je ordinální stupnice od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt) měřící stupeň postižení nebo závislosti v každodenním životě.
ve 30 dnech
Objem infarktu na MRI
Časové okno: ve 24-48 hodin
ve 24-48 hodin
Změna (před léčbou vs. po léčbě) abnormálního perfuzního objemu na základě map TTP/MTT měřených pomocí CT perfuze na začátku a MRI
Časové okno: 24-48 hodin po ošetření.
24-48 hodin po ošetření.
Sekundární krevní biomarkery trombolýzy: hladiny d-dimerů a hladiny fibrinogenu.
Časové okno: 1 hodinu po ošetření, po 3 hodinách a po 24 hodinách po ošetření,
1 hodinu po ošetření, po 3 hodinách a po 24 hodinách po ošetření,
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) podle Heidelbergské klasifikace krvácení
Časové okno: do 30 dnů
sICH je definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení následované neurologickým zhoršením, které lze připsat tomuto krvácení, definované jako zvýšení o >= 4 body na NIHSS nebo >= 2 body na konkrétní položce NIHSS.
do 30 dnů
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Velké extrakraniální krvácení podle kritérií ISTH
Časové okno: do 24 hodin od podání studovaného léku
do 24 hodin od podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

DUMAS is sponsored by an unrestricted grant from Thrombolytic Science International, paid to the institution.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUMAS-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mutantní pro-urokináza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit