Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetika lidských spermií ve vývoji embryí. (EPI)

5. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikace a charakterizace variace lidských spermií a její role v embryonálním vývoji.

Celkem 60 mužů (40 s anamnézou neplodnosti a léčbou asistovanou reprodukcí a 20 neplodných kontrolních osob dosáhlo početí přirozeně) bude požádáno, aby poskytli alespoň jeden vzorek spermatu pro konvenční analýzu spermatu, včetně měření fragmentace DNA a přípravy spermatu. vyplavat. Připravený vzorek spermatu bude následně analyzován komplexními mikroskopickými analýzami zaměřenými na identifikaci odlišných subpopulací spermií na základě hustoty a složení chromatinu, mitochondriální a akrozomové funkce a epigenetických markerů. Vzorky spermií vybraných jedinců budou navíc podrobeny komplexní analýze stavu exprese chromatinu a RNA pomocí epigenomických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosavadní mužská neplodnost byla definována pouze konvenční analýzou spermatu, která sestává hlavně ze stanovení koncentrace, progresivní pohyblivosti a morfologie spermií. Diagnostická přesnost konvenční analýzy spermatu je však nízká a má velmi omezený vztah k výsledkům asistované reprodukční medicíny. Předběžné údaje naznačují, že rozdíly v hustotě chromatinu a epigenetickém stavu spermií mohou být relevantnější, zejména s ohledem na růst a diferenciaci raných embryí.

Hustota, morfologie, mitochondriální stav a epigenetický stav chromatinu ve spermatu neplodných mužů s poruchami časného vývoje embrya in vitro budou porovnány s hustotou, morfologií, mitochondriálním stavem a epigenetickým stavem spermií neplodných mužů s normálním vývojem embrya as fertilními kontrolami.

Primární výsledek:

Vlastnosti hustoty chromatinu budou určeny barvením velkého počtu spermií. Rozdíly ve výsledcích barvení budou porovnány se známým výsledkem fertility.

Sekundární výsledek:

Vývoj signifikantních parametrů barvení směrem k selekci proti spermiím se sníženou embryonální kompetencí a/nebo ve prospěch spermií podporujících embryonální vývoj po asistované reprodukci s využitím průtokové cytometrie a třídění (FACS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s anamnézou neplodnosti. Koncentrace spermií musí být >15 milionů na ml.

Kritéria vyloučení:

  • K účasti nebudou pozvány žádné zranitelné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: dobrý vývoj embrya v asistované reprodukci
20 neplodných mužů léčených asistovanou reprodukcí s normálním vývojem embryí in vitro, jak bylo prokázáno v předchozí léčbě technologií asistované reprodukce (definované normální mírou oplodnění >50 % a normální rychlostí vývoje blastocyst >50 %).
Diagnostický test: Získání jednoho nebo vzorků spermatu
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti. Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
  • Analýza spermatu
Aktivní komparátor: špatný vývoj embrya při asistované reprodukci
20 neplodných mužů léčených asistovanou reprodukcí se špatným vývojem embrya in vitro, jak bylo prokázáno v předchozí léčbě technologií asistované reprodukce (definované normální nebo mírně sníženou mírou oplodnění <50 % a nízkým nebo chybějícím vývojem blastocysty (0 nebo pouze 1 blastocysta).
Diagnostický test: Získání jednoho nebo vzorků spermatu
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti. Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
  • Analýza spermatu
Komparátor placeba: přirozené početí
20 dříve neplodných mužů, normální anamnéza, normální genitální stav, normální počet spermií, míra fragmentace DNA <20 % (jak uvádí TUNEL) a dosažení otěhotnění přirozeně (bez lékařského zásahu).
Diagnostický test: Získání jednoho nebo vzorků spermatu
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti. Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
  • Analýza spermatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hustotě chromatinu.
Časové okno: 12 měsíců
Barvení jádra spermií fluorescenčním barvivem chromomycinem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální a abnormální vývoj embrya po asistované reprodukci.
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíly v distribuci epigenetických markerů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian De Geyter, MD, University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Human Sperm Epigenetic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení