Epigenetika lidských spermií ve vývoji embryí. (EPI)
Identifikace a charakterizace variace lidských spermií a její role v embryonálním vývoji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní mužská neplodnost byla definována pouze konvenční analýzou spermatu, která sestává hlavně ze stanovení koncentrace, progresivní pohyblivosti a morfologie spermií. Diagnostická přesnost konvenční analýzy spermatu je však nízká a má velmi omezený vztah k výsledkům asistované reprodukční medicíny. Předběžné údaje naznačují, že rozdíly v hustotě chromatinu a epigenetickém stavu spermií mohou být relevantnější, zejména s ohledem na růst a diferenciaci raných embryí.
Hustota, morfologie, mitochondriální stav a epigenetický stav chromatinu ve spermatu neplodných mužů s poruchami časného vývoje embrya in vitro budou porovnány s hustotou, morfologií, mitochondriálním stavem a epigenetickým stavem spermií neplodných mužů s normálním vývojem embrya as fertilními kontrolami.
Primární výsledek:
Vlastnosti hustoty chromatinu budou určeny barvením velkého počtu spermií. Rozdíly ve výsledcích barvení budou porovnány se známým výsledkem fertility.
Sekundární výsledek:
Vývoj signifikantních parametrů barvení směrem k selekci proti spermiím se sníženou embryonální kompetencí a/nebo ve prospěch spermií podporujících embryonální vývoj po asistované reprodukci s využitím průtokové cytometrie a třídění (FACS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s anamnézou neplodnosti. Koncentrace spermií musí být >15 milionů na ml.
Kritéria vyloučení:
- K účasti nebudou pozvány žádné zranitelné osoby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dobrý vývoj embrya v asistované reprodukci
20 neplodných mužů léčených asistovanou reprodukcí s normálním vývojem embryí in vitro, jak bylo prokázáno v předchozí léčbě technologií asistované reprodukce (definované normální mírou oplodnění >50 % a normální rychlostí vývoje blastocyst >50 %).
|
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti.
Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: špatný vývoj embrya při asistované reprodukci
20 neplodných mužů léčených asistovanou reprodukcí se špatným vývojem embrya in vitro, jak bylo prokázáno v předchozí léčbě technologií asistované reprodukce (definované normální nebo mírně sníženou mírou oplodnění <50 % a nízkým nebo chybějícím vývojem blastocysty (0 nebo pouze 1 blastocysta).
|
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti.
Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: přirozené početí
20 dříve neplodných mužů, normální anamnéza, normální genitální stav, normální počet spermií, míra fragmentace DNA <20 % (jak uvádí TUNEL) a dosažení otěhotnění přirozeně (bez lékařského zásahu).
|
Prostřednictvím barvení vzorků spermatu sadami barviv k měření vlastností hustoty chromatinu, jaderné morfologie a mitochondriálního stavu u velkého počtu jednotlivých spermií a k porovnání rozdílů ve výsledcích barvení se známým výsledkem plodnosti.
Očekáváme, že prostřednictvím komplexních srovnávacích epigenetických studií vysvětlíme rozdílnou účinnost spermií od mužů se zdánlivě normální kvalitou spermatu při řízení embryonálního vývoje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hustotě chromatinu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Barvení jádra spermií fluorescenčním barvivem chromomycinem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální a abnormální vývoj embrya po asistované reprodukci.
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíly v distribuci epigenetických markerů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian De Geyter, MD, University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Human Sperm Epigenetic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .