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Epigenetica dello sperma umano nello sviluppo embrionale. (EPI)

5 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificazione e caratterizzazione della variazione dello sperma umano e del suo ruolo nello sviluppo embrionale.

A un totale di 60 uomini (40 con una storia di infertilità e trattamento con riproduzione assistita e 20 controlli infertili che hanno raggiunto il concepimento naturalmente) verrà chiesto di fornire almeno un campione di seme ciascuno per l'analisi convenzionale del seme, compresa la misurazione della frammentazione del DNA e la preparazione del seme con risalire a nuoto. Il campione di seme preparato verrà quindi analizzato mediante analisi microscopiche complete volte a identificare distinte sottopopolazioni di spermatozoi in base alla densità e composizione della cromatina, funzione mitocondriale e acrosomiale e marcatori epigenetici. Inoltre, campioni di spermatozoi di individui selezionati saranno sottoposti ad analisi complete dello stato di espressione della cromatina e dell'RNA utilizzando approcci epigenomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Finora l'infertilità maschile è stata definita solo mediante analisi seminale convenzionale, che consiste principalmente nel determinare la concentrazione, la mobilità progressiva e la morfologia degli spermatozoi. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'analisi seminale convenzionale è scarsa e ha una relazione molto limitata con l'esito della medicina riproduttiva assistita. Dati preliminari suggeriscono che le differenze nella densità della cromatina e nello stato epigenetico degli spermatozoi potrebbero essere più rilevanti, in particolare per quanto riguarda la crescita e la differenziazione degli embrioni precoci.

La densità della cromatina, la morfologia, lo stato mitocondriale e lo stato epigenetico negli spermatozoi di uomini infertili con disturbi dello sviluppo embrionale precoce in vitro saranno confrontati con quelli di uomini infertili con normale sviluppo embrionale e con controlli fertili.

Il risultato principale:

Le caratteristiche della densità della cromatina saranno determinate attraverso la colorazione di un gran numero di spermatozoi. Le differenze nei risultati della colorazione saranno confrontate con i risultati di fertilità noti.

Esito secondario:

Sviluppo di parametri di colorazione significativi verso la selezione contro gli spermatozoi con ridotta competenza embrionale e/o a favore degli spermatozoi che supportano lo sviluppo embrionale dopo la riproduzione assistita, utilizzando quindi la citometria a flusso e lo smistamento (FACS) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con una storia di infertilità. La concentrazione di spermatozoi deve essere >15 milioni per ml.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna persona vulnerabile sarà invitata a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: buon sviluppo dell'embrione nella riproduzione assistita
20 uomini infertili trattati con riproduzione assistita con normale sviluppo embrionale in vitro, come dimostrato in un precedente trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (definito da normale tasso di fecondazione >50% e normale tasso di sviluppo di blastocisti >50%).
Test diagnostico: Ottenere uno o campioni di sperma
Attraverso la colorazione di campioni di sperma con set di coloranti per misurare le caratteristiche della densità della cromatina, la morfologia nucleare e lo stato mitocondriale in un gran numero di singoli spermatozoi e per confrontare le differenze nei risultati della colorazione con l'esito noto della fertilità. Attraverso studi epigenetici comparativi completi prevediamo di spiegare le diverse efficienze dello sperma di uomini con una qualità del seme apparentemente normale nel guidare lo sviluppo embrionale.
Altri nomi:
  • Analisi del seme
Comparatore attivo: scarso sviluppo dell'embrione nella riproduzione assistita
20 uomini infertili trattati con riproduzione assistita con scarso sviluppo embrionale in vitro, come dimostrato in un precedente trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (definito da tasso di fecondazione normale o leggermente ridotto <50% e sviluppo di blastocisti basso o assente (0 o solo 1 blastocisti).
Test diagnostico: Ottenere uno o campioni di sperma
Attraverso la colorazione di campioni di sperma con set di coloranti per misurare le caratteristiche della densità della cromatina, la morfologia nucleare e lo stato mitocondriale in un gran numero di singoli spermatozoi e per confrontare le differenze nei risultati della colorazione con l'esito noto della fertilità. Attraverso studi epigenetici comparativi completi prevediamo di spiegare le diverse efficienze dello sperma di uomini con una qualità del seme apparentemente normale nel guidare lo sviluppo embrionale.
Altri nomi:
  • Analisi del seme
Comparatore placebo: concezione naturale
20 uomini precedentemente sterili, storia normale, stato genitale normale, conta spermatica normale, tasso di frammentazione del DNA <20% (come indicato da TUNEL) e gravidanza naturale (senza intervento medico).
Test diagnostico: Ottenere uno o campioni di sperma
Attraverso la colorazione di campioni di sperma con set di coloranti per misurare le caratteristiche della densità della cromatina, la morfologia nucleare e lo stato mitocondriale in un gran numero di singoli spermatozoi e per confrontare le differenze nei risultati della colorazione con l'esito noto della fertilità. Attraverso studi epigenetici comparativi completi prevediamo di spiegare le diverse efficienze dello sperma di uomini con una qualità del seme apparentemente normale nel guidare lo sviluppo embrionale.
Altri nomi:
  • Analisi del seme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella densità della cromatina.
Lasso di tempo: 12 mesi
Colorazione del nucleo degli spermatozoi con il colorante fluorescente cromomicina
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo embrionale normale e anormale dopo la riproduzione assistita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nella distribuzione dei marcatori epigenetici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian De Geyter, MD, University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Human Sperm Epigenetic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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