Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perampanelu jako doplňkové terapie u dospělých a dospívajících účastníků s fokálními záchvaty

5. února 2020 aktualizováno: Eisai Limited

Multicentrická, prospektivní, reálná observační studie perampanelu jako doplňkové terapie u dospělých a dospívajících pacientů s fokálními záchvaty (studie zrcadlící klinické praxe perampanelu u dospělých a dospívajících) (studie AMPA)

Primárním cílem této studie bude posoudit účinnost přídavného perampanelu u účastníků s fokálními záchvaty v klinickém prostředí v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s epilepsií ve věku 12 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předepište perampanel podle schválené indikace
  2. Účastníci s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
  3. Účastníci s údaji o frekvenci záchvatů dostupnými při základní návštěvě
  4. Na základě klinického úsudku lékaře není záchvatová aktivita účastníka při současné léčbě 1-3 AED dostatečně kontrolována a je v nejlepším zájmu účastníků, aby jim byl předepsán doplňkový perampanel
  5. Rozhodnutí předepsat perampanel činí lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit účastníka do studie
  6. Léčba perampanelem ještě nebyla zahájena před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci kontraindikováni k použití perampanelu (podle SmPC)
  2. Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
  3. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Účastníci trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perampanel
Účastníci s parciálními záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní dostanou tablety perampanelu jako doplňkovou léčbu podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) po základní návštěvě v rámci klinické praxe a budou sledováni po 3 měsících ( návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (závěrečná návštěva).
Lék: Perampanel
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frekvenci všech záchvatů v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Frekvence záchvatů je odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka. Frekvence záchvatů je založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zbývajících na Perampanel v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu, počínaje první dávkou studovaného léku.
6. a 12. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR) a se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: Do 12. měsíce
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Příčinný vztah mezi léčivým přípravkem a nežádoucí reakcí je přinejmenším rozumnou možností. SADR je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří odstoupí kvůli ADR
Časové okno: Do 12. měsíce
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Příčinný vztah mezi léčivým přípravkem a nežádoucí reakcí je přinejmenším rozumnou možností.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
Nedostatečná účinnost je, pokud účastník měl špatnou kontrolu záchvatů (definované jako záchvat, přestože byl na maximální dávce po dobu 2 týdnů). Účastník může kdykoli odstoupit z důvodu nedostatečné účinnosti.
Do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu současně podávaných antiepileptik (AED)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu současně podávaných AED spolu s Perampanelem.
Základní stav do 12. měsíce
Procento účastníků s alespoň 50% (%) a 75% snížením od výchozího stavu ve všech frekvencích záchvatů v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
50% nebo 75% míra odpovědí je procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň 50% nebo 75% snížení frekvence všech záchvatů.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Procento účastníků s alespoň 50% a 75% snížením frekvence sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (SGTCS) od výchozího stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
50% nebo 75% míra odpovědí na SGTCS je procento účastníků, kteří během studie zaznamenají alespoň 50% nebo 75% snížení frekvence SGTCS. Fokální až bilaterální toni-klonické záchvaty (FBTCS) nahrazují starší termín SGTCS. FBTCS je typ záchvatu s fokálním začátkem, s vědomím nebo zhoršeným vědomím, ať už motorickým nebo nemotorickým, přecházejícím do bilaterální tonicko-klonické aktivity.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů
Časové okno: Do 12. měsíce
Účastníci budou považováni za bez záchvatů, pokud účastníci během studie nezaznamenají žádný parciální záchvat.
Do 12. měsíce
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty ve frekvenci všech záchvatů ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 12. měsíc
Frekvence záchvatů je založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Výchozí stav, 3. a 12. měsíc
Střední procentní změna frekvence SGTCS od výchozí hodnoty v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Frekvence SGTCS je založena na počtu záchvatů SGTC za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů SGTC za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28. FBTCS nahrazuje starší termín SGTCS. FBTCS je typ záchvatu s fokálním začátkem, s vědomím nebo zhoršeným vědomím, ať už motorickým nebo nemotorickým, přecházejícím do bilaterální tonicko-klonické aktivity.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 31 položkovém skóre dotazníku kvality života u epilepsie (QOLIE-31) u dospělých účastníků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
V této studii bude použita italská verze QOLIE-31. Inventář QOLIE-31 je 31-položkový samoobslužný dotazník hodnotící vnímání kvality života (QOL) u dospělých ve věku 18 let nebo starších s epilepsií v 7 oblastech: obavy ze záchvatů, emoční pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků, sociální fungování, celková QOL. Celkové skóre je odvozeno zvážením a následným sečtením skóre 7 domén. Předem zakódované číselné hodnoty pro některé domény jsou takové, že vyšší číslo odráží příznivější zdravotní stav; jiné jsou takové, že vyšší číslo odráží méně příznivý stav. Předem zakódované hodnoty jsou převedeny na skóre 0 až 100 bodů; vyšší převedené skóre ukazuje na vyšší QOL, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) u dospělých účastníků v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Poskytuje měřítko celkové úrovně denní ospalosti účastníka nebo průměrné náchylnosti ke spánku v každodenním životě. ESS žádá účastníka, aby na 4bodové škále (0 [nízká] až 3 [vysoká]) ohodnotil své obvyklé šance, že si zdřímne nebo usne v 8 různých situacích nebo činnostech, do kterých se většina lidí v rámci jejich každodenní život. Celkové skóre ESS poskytuje odhad obecné charakteristiky průměrné úrovně ospalosti každé osoby v každodenním životě (0 = žádná šance na podřimování/žádná denní ospalost až 24 = vysoká pravděpodobnost podřimování/velká denní ospalost).
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre podrážděnosti se skóre z dotazníku epilepsie (I-Epi) u dospělých účastníků ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
I-Epi je dotazník specifický pro hodnocení podrážděnosti u dospělých účastníků s epilepsií. I-Epi je 18-položkový dotazník, který si sami založíte a který vychází ze čtyř dimenzí souvisejících s podrážděností u účastníků postižených epilepsií (fyzické funkce, verbální funkce, temperamentní funkce a epilepsie). Účastníci musí ohodnotit úroveň své podrážděnosti na 6bodové Likertově stupnici, kde 1="nikdy," 2="téměř nikdy," 3="zřídka,"4="někdy," 5="často," a 6=" vždy". Vyšší skóre znamená větší podrážděnost.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Regresní koeficient pro prediktivní faktory v reakci na Perampanel
Časové okno: Do 12. měsíce
Prediktivní faktory zahrnují věk, věk vyšší nebo rovný (>=) 60 let, věk nižší než (<) 18 let, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), věk při nástupu záchvatu, věk při diagnóze epilepsie, dobu od diagnózy epilepsie, výchozí 28denní frekvence záchvatů, typ záchvatu, obeznámenost s epilepsií (ano nebo ne), operace epilepsie (ano nebo ne), fokální známá etiologie (ano nebo neznámá), počet záchvatů na začátku, počet AED na začátku, přítomnost nebo nepřítomnost AED indukujících enzymy, eziologia vascolare (ano versus jiné). Bude stanoven regresní koeficient pro charakterizaci asociace mezi prediktivními faktory a odpovědí na perampanel.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-M044-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení