Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania perampanelu jako terapii uzupełniającej u dorosłych i młodzieży z napadami ogniskowymi

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne dotyczące stosowania perampanelu jako terapii uzupełniającej u pacjentów dorosłych i młodzieży z napadami ogniskowymi (badanie odzwierciedlające praktykę kliniczną stosowania perampanelu u dorosłych i młodzieży) (badanie AMPA)

Głównym celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności dodanego perampanelu u uczestników z napadami ogniskowymi w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z padaczką w wieku 12 lat lub starsi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przepisuj perampanel zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem
  2. Uczestnicy z napadami ogniskowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez
  3. Uczestnicy z danymi dotyczącymi częstości napadów dostępnymi podczas wizyty wyjściowej
  4. W oparciu o ocenę kliniczną lekarza aktywność napadowa uczestnika nie jest wystarczająco kontrolowana przy obecnym leczeniu 1-3 LPP i w najlepszym interesie uczestnika leży przepisanie dodatkowego perampanelu
  5. Decyzję o przepisaniu perampanelu podejmuje lekarz przed i niezależnie od swojej decyzji o włączeniu uczestnika do badania
  6. Leczenie perampanelem nie zostało jeszcze rozpoczęte przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy przeciwwskazani do stosowania perampanelu (zgodnie z ChPL)
  2. Uczestnicy z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
  3. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Uczestnicy cierpiący na klinicznie istotne choroby psychiczne, problemy psychologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Perampanel
Uczestnicy z napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez, otrzymają tabletki perampanelu jako terapię dodatkową zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) po wizycie początkowej w ramach praktyki klinicznej i będą obserwowani po 3 miesiącach ( wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2) i 12 miesięcy (wizyta końcowa).
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wszystkich częstości napadów padaczkowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Częstotliwość napadów pochodzi z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniku uczestnika. Częstość napadów opiera się na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasu podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie Perampanelem w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników pozostających na perampanelu, począwszy od pierwszej dawki badanego leku.
Miesiące 6 i 12
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) i poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
ADR to szkodliwa i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy związana z jakąkolwiek dawką. Związek przyczynowy między produktem leczniczym a działaniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością. SADR to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodując trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z powodu ADR
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
ADR to szkodliwa i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy związana z jakąkolwiek dawką. Związek przyczynowy między produktem leczniczym a działaniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Brak skuteczności występuje, gdy uczestnik ma słabą kontrolę napadów (zdefiniowaną jako doświadczanie napadu pomimo przyjmowania maksymalnej dawki przez równe 2 tygodnie). Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z powodu braku skuteczności.
Do miesiąca 12
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby AED jednocześnie stosowanych z Perampanelem.
Linia bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) i 75-procentową redukcją wszystkich częstości napadów w miesiącach 3, 6 i 12 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie 50% lub 75% to odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiła redukcja wszystkich napadów o co najmniej 50% lub 75%.
Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% i 75% zmniejszeniem częstości wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Wskaźnik odpowiedzi na SGTCS wynoszący 50% lub 75% to odsetek uczestników, którzy doświadczają co najmniej 50% lub 75% zmniejszenia częstości SGTCS podczas badania. Ogniskowe do obustronnych napadów toniklonicznych (FBTCS) zastępuje starszy termin SGTCS. FBTCS to napad padaczkowy o ogniskowym początku, ze świadomością lub zaburzeniami świadomości, motorycznymi lub niemotorycznymi, przechodzący w obustronną aktywność toniczno-kloniczną.
Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Odsetek uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Uczestnicy zostaną uznani za wolnych od napadów, jeśli podczas badania nie wystąpią napady częściowe.
Do miesiąca 12
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej dla wszystkich częstości napadów w miesiącach 3 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 12
Częstość napadów opiera się na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów w całym przedziale czasu podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 12
Mediana procentowej zmiany częstości SGTCS w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Częstotliwość SGTCS opiera się na liczbie napadów SGTC w ciągu 28 dni, obliczonej jako liczba napadów SGTC w całym przedziale czasowym podzielona przez liczbę dni w przedziale i pomnożona przez 28. FBTCS zastępuje starszy termin SGTCS. FBTCS to napad padaczkowy o ogniskowym początku, ze świadomością lub zaburzeniami świadomości, motorycznymi lub niemotorycznymi, przechodzący w obustronną aktywność toniczno-kloniczną.
Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w 31-itemowym kwestionariuszu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) u dorosłych uczestników w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
W tym badaniu wykorzystana zostanie włoska wersja kwestionariusza QOLIE-31. Inwentarz QOLIE-31 to 31-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oceniający jakość życia (QOL) u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z padaczką w 7 domenach: martwienie się napadami, dobre samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcje poznawcze, działanie leków, funkcjonowanie społeczne, ogólna QOL. Ogólny wynik uzyskuje się przez zważenie, a następnie zsumowanie wyników 7 domen. Wstępnie zakodowane wartości liczbowe dla niektórych domen są takie, że wyższa liczba odzwierciedla korzystniejszy stan zdrowia; inne są takie, że wyższa liczba odzwierciedla mniej korzystny stan. Wstępnie zakodowane wartości są konwertowane na wyniki od 0 do 100 punktów; wyższy wynik po konwersji wskazuje na wyższą QOL według samooceny.
Wartość bazowa, miesiące 6 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) u dorosłych uczestników w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Zapewnia miarę ogólnego poziomu senności uczestnika w ciągu dnia lub średniej skłonności do snu w życiu codziennym. ESS prosi uczestnika o ocenę na 4-stopniowej skali (od 0 [niski] do 3 [wysoki]) swoich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, w które angażuje się większość ludzi w ramach ESS. ich codzienne życie. Całkowity wynik ESS zapewnia oszacowanie ogólnej charakterystyki przeciętnego poziomu senności każdej osoby w życiu codziennym (0 = brak szansy na drzemkę/brak senności w ciągu dnia do 24=duża szansa na drzemkę/dużo senności w ciągu dnia).
Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej drażliwości z wynikiem kwestionariusza padaczki (I-Epi) u dorosłych uczestników w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
I-Epi jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny drażliwości u dorosłych uczestników z padaczką. I-Epi to 18-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oparty na czterech wymiarach związanych z drażliwością uczestników dotkniętych padaczką (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie werbalne, funkcjonowanie temperamentalne i funkcjonowanie padaczkowe). Uczestnicy muszą ocenić swój poziom irytacji na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie 1=nigdy, 2=prawie nigdy, 3=rzadko, 4=czasami, 5=często i 6= zawsze". Wyższy wynik oznacza większą drażliwość.
Linia bazowa, miesiące 3, 6 i 12
Współczynnik regresji dla czynników predykcyjnych w odpowiedzi na perampanel
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Czynniki predykcyjne obejmują wiek, wiek większy lub równy (>=) 60 lat, wiek poniżej (<) 18 lat, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wiek wystąpienia napadu, wiek w chwili rozpoznania padaczki, czas od rozpoznania padaczki, wyjściowa częstość napadów w ciągu 28 dni, typ napadu, znajomość padaczki (tak lub nie), operacja padaczki (tak lub nie), znana etiologia ogniskowa (tak lub nieznana), wyjściowa liczba napadów padaczkowych, wyjściowa liczba LPP, obecność lub brak leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy, eziologia vascolare (tak kontra inne). Współczynnik regresji zostanie określony w celu scharakteryzowania związku między czynnikami predykcyjnymi a odpowiedzią na perampanel.
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-M044-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami