Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perampanelu jako doplňkové terapie u dospělých a dospívajících účastníků s fokálními záchvaty

5. února 2020 aktualizováno: Eisai Limited

Multicentrická, prospektivní, reálná observační studie perampanelu jako doplňkové terapie u dospělých a dospívajících pacientů s fokálními záchvaty (studie zrcadlící klinické praxe perampanelu u dospělých a dospívajících) (studie AMPA)

Primárním cílem této studie bude posoudit účinnost přídavného perampanelu u účastníků s fokálními záchvaty v klinickém prostředí v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s epilepsií ve věku 12 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předepište perampanel podle schválené indikace
  2. Účastníci s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
  3. Účastníci s údaji o frekvenci záchvatů dostupnými při základní návštěvě
  4. Na základě klinického úsudku lékaře není záchvatová aktivita účastníka při současné léčbě 1-3 AED dostatečně kontrolována a je v nejlepším zájmu účastníků, aby jim byl předepsán doplňkový perampanel
  5. Rozhodnutí předepsat perampanel činí lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit účastníka do studie
  6. Léčba perampanelem ještě nebyla zahájena před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci kontraindikováni k použití perampanelu (podle SmPC)
  2. Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
  3. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Účastníci trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perampanel
Účastníci s parciálními záchvaty, se sekundární generalizací nebo bez ní dostanou tablety perampanelu jako doplňkovou léčbu podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) po základní návštěvě v rámci klinické praxe a budou sledováni po 3 měsících ( návštěva 1), 6 měsíců (návštěva 2) a 12 měsíců (závěrečná návštěva).
Lék: Perampanel
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frekvenci všech záchvatů v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Frekvence záchvatů je odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka. Frekvence záchvatů je založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zbývajících na Perampanel v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na perampanelu, počínaje první dávkou studovaného léku.
6. a 12. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky (ADR) a se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: Do 12. měsíce
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Příčinný vztah mezi léčivým přípravkem a nežádoucí reakcí je přinejmenším rozumnou možností. SADR je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří odstoupí kvůli ADR
Časové okno: Do 12. měsíce
ADR je škodlivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Příčinný vztah mezi léčivým přípravkem a nežádoucí reakcí je přinejmenším rozumnou možností.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
Nedostatečná účinnost je, pokud účastník měl špatnou kontrolu záchvatů (definované jako záchvat, přestože byl na maximální dávce po dobu 2 týdnů). Účastník může kdykoli odstoupit z důvodu nedostatečné účinnosti.
Do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu současně podávaných antiepileptik (AED)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu současně podávaných AED spolu s Perampanelem.
Základní stav do 12. měsíce
Procento účastníků s alespoň 50% (%) a 75% snížením od výchozího stavu ve všech frekvencích záchvatů v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
50% nebo 75% míra odpovědí je procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň 50% nebo 75% snížení frekvence všech záchvatů.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Procento účastníků s alespoň 50% a 75% snížením frekvence sekundárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (SGTCS) od výchozího stavu ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
50% nebo 75% míra odpovědí na SGTCS je procento účastníků, kteří během studie zaznamenají alespoň 50% nebo 75% snížení frekvence SGTCS. Fokální až bilaterální toni-klonické záchvaty (FBTCS) nahrazují starší termín SGTCS. FBTCS je typ záchvatu s fokálním začátkem, s vědomím nebo zhoršeným vědomím, ať už motorickým nebo nemotorickým, přecházejícím do bilaterální tonicko-klonické aktivity.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Procento účastníků, kteří byli bez záchvatů
Časové okno: Do 12. měsíce
Účastníci budou považováni za bez záchvatů, pokud účastníci během studie nezaznamenají žádný parciální záchvat.
Do 12. měsíce
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty ve frekvenci všech záchvatů ve 3. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 12. měsíc
Frekvence záchvatů je založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28.
Výchozí stav, 3. a 12. měsíc
Střední procentní změna frekvence SGTCS od výchozí hodnoty v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Frekvence SGTCS je založena na počtu záchvatů SGTC za 28 dní, vypočítá se jako počet záchvatů SGTC za celý časový interval dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28. FBTCS nahrazuje starší termín SGTCS. FBTCS je typ záchvatu s fokálním začátkem, s vědomím nebo zhoršeným vědomím, ať už motorickým nebo nemotorickým, přecházejícím do bilaterální tonicko-klonické aktivity.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 31 položkovém skóre dotazníku kvality života u epilepsie (QOLIE-31) u dospělých účastníků v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
V této studii bude použita italská verze QOLIE-31. Inventář QOLIE-31 je 31-položkový samoobslužný dotazník hodnotící vnímání kvality života (QOL) u dospělých ve věku 18 let nebo starších s epilepsií v 7 oblastech: obavy ze záchvatů, emoční pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků, sociální fungování, celková QOL. Celkové skóre je odvozeno zvážením a následným sečtením skóre 7 domén. Předem zakódované číselné hodnoty pro některé domény jsou takové, že vyšší číslo odráží příznivější zdravotní stav; jiné jsou takové, že vyšší číslo odráží méně příznivý stav. Předem zakódované hodnoty jsou převedeny na skóre 0 až 100 bodů; vyšší převedené skóre ukazuje na vyšší QOL, kterou sami uvedli.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) u dospělých účastníků v měsících 3, 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Poskytuje měřítko celkové úrovně denní ospalosti účastníka nebo průměrné náchylnosti ke spánku v každodenním životě. ESS žádá účastníka, aby na 4bodové škále (0 [nízká] až 3 [vysoká]) ohodnotil své obvyklé šance, že si zdřímne nebo usne v 8 různých situacích nebo činnostech, do kterých se většina lidí v rámci jejich každodenní život. Celkové skóre ESS poskytuje odhad obecné charakteristiky průměrné úrovně ospalosti každé osoby v každodenním životě (0 = žádná šance na podřimování/žádná denní ospalost až 24 = vysoká pravděpodobnost podřimování/velká denní ospalost).
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre podrážděnosti se skóre z dotazníku epilepsie (I-Epi) u dospělých účastníků ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
I-Epi je dotazník specifický pro hodnocení podrážděnosti u dospělých účastníků s epilepsií. I-Epi je 18-položkový dotazník, který si sami založíte a který vychází ze čtyř dimenzí souvisejících s podrážděností u účastníků postižených epilepsií (fyzické funkce, verbální funkce, temperamentní funkce a epilepsie). Účastníci musí ohodnotit úroveň své podrážděnosti na 6bodové Likertově stupnici, kde 1="nikdy," 2="téměř nikdy," 3="zřídka,"4="někdy," 5="často," a 6=" vždy". Vyšší skóre znamená větší podrážděnost.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Regresní koeficient pro prediktivní faktory v reakci na Perampanel
Časové okno: Do 12. měsíce
Prediktivní faktory zahrnují věk, věk vyšší nebo rovný (>=) 60 let, věk nižší než (<) 18 let, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), věk při nástupu záchvatu, věk při diagnóze epilepsie, dobu od diagnózy epilepsie, výchozí 28denní frekvence záchvatů, typ záchvatu, obeznámenost s epilepsií (ano nebo ne), operace epilepsie (ano nebo ne), fokální známá etiologie (ano nebo neznámá), počet záchvatů na začátku, počet AED na začátku, přítomnost nebo nepřítomnost AED indukujících enzymy, eziologia vascolare (ano versus jiné). Bude stanoven regresní koeficient pro charakterizaci asociace mezi prediktivními faktory a odpovědí na perampanel.
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-M044-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit