Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGF a PRF v léčbě gingiválních recesí

6. února 2020 aktualizováno: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Srovnání klinických účinků koncentrovaného růstového faktoru a fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Tato studie předpokládala, že umístění CGF spolu s CAF může zlepšit hojení měkkých tkání lépe než použití PRF společně s CAF. Cílem této studie proto bylo stanovit klinické účinky CGF v kombinaci s CAF ve srovnání s klinickým účinkem PRF v kombinaci s CAF při léčbě přilehlých mnohočetných GR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gingivální okraj, který by měl být v cemento-smaltové junkci (CEJ), migruje do apikální za působení mnoha facilitačních a spouštěcích etiologických faktorů. V důsledku gingiválních recesí (GRs), povrch kořene (RS) je obnažen, může se objevit přecitlivělost kořene, kořenový kaz a cervikální abraze, kontrola plaku se stává obtížnou, což má za následek neestetický vzhled. Koncentráty krevních destiček (PC) zvyšují hojení a hojení ran tím, že zprostředkovávají uvolňování růstových faktorů (GF), jako je GF získaný z krevních destiček, fibroblast GF, transformující GF-beta a inzulínu podobný GF-I. Tyto GF byly uvolněny z lokální aplikace PC, což může umožnit lepší regeneraci a opravu tkání v zubní a lékařské oblasti.

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má elastičtější a pevnější membránovou strukturu, která je bohatá na krevní destičky a leukocyty. Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je další generací PC. Vyrábí se centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici stejně jako PRF. Tato studie předpokládala, že umístění CGF spolu s (koronálně pokročilým lalokem) CAF může zlepšit hojení měkkých tkání lépe než použití PRF společně s CAF. Cílem této studie proto bylo stanovit klinické účinky CGF v kombinaci s CAF ve srovnání s klinickým účinkem PRF v kombinaci s CAF při léčbě přilehlých mnohočetných GR.

Pacienti tohoto randomizovaného protokolu klinické studie s rozdělenými ústy a kontrolované klinické studie byli vybráni z jedinců odeslaných na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Bulent Ecevit University buď pro přecitlivělost na dentin nebo estetické potíže v období od května 2015 do června 2016.

Subjekty byly do této studie zařazeny na základě následujících kritérií pro zařazení: (1) věk > 18 let, (2) systémově a periodontálně zdravé, (3) nekuřáci, (4) přítomnost ≥2 bukálních přilehlých Millerova třída I nebo II GR s hloubkou GR ≥2 mm (RD), hloubkou sondování (PD) <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥1 mm na obou stranách čelistního oblouku, (5) šířka keratinizované gingivy (KGW) ≥2 mm (6) přítomnost identifikovatelného cemento-smaltového spojení CEJ, (7) centrální, laterální špičáky a premoláry s GR v maxile (8) celoústní záznam plaku (PCR) ≤20 % (O'Leary et al. 1972) a skóre gingiválního indexu (GI) = 0 (Loe, 1967) a přítomnost vitality zubu a absence kazu, výplní a postižení furkace v ošetřované oblasti.

Všichni jedinci obdrželi instrukce o ústní hygieně a 1 měsíc před operací bylo provedeno odstranění zubního kamene. Byli instruováni, aby provedli netraumatickou techniku ​​čištění zubů (Roll) pomocí ultra měkkého zubního kartáčku. U 18 pacientů (průměrný věk 39,67₊10,25 věku; 8 žen, 10 mužů) jedna strana čelisti dostala PRF+ CAF (37 defektů), na opačné místo CGF + CAF (39 defektů).

Aplikace membrány PRF do kontrolní oblasti: Pacientova žilní krev byla odebrána do 10ml zkumavek a rychle umístěna do centrifugy Electro-Mag (M 815 P, İstanbul, Turecko) bez třepání. Zařízení bylo provozováno při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut pro získání PRF. Aplikace CGF membrány do testované oblasti: Intravenózní krev pacienta byla odebrána do 10ml glaasem potažených zkumavek bez antikoagulačních roztoků a rychle centrifugována na CGF odstředivce (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Itálie). Byl zvolen program CGF nástroje a provozován při rychlostech a úhlech v rozmezí od 2700 do 3000 ot./min. Po přibližně 13 minutách rotace byl získán CGF. CGF se vyznačuje 4 fázemi: (1) sérum v horní vrstvě, (2) druhá vrstva buffy coat, (3) třetí GF a vrstva unipotentních kmenových buněk (CGF), (4) spodní vrstva červených krvinek ( RBC). Sraženina CGF a PRF byla odstraněna ze zkumavky a oddělena od RBC pomocí mikrochirurgických nůžek. CGF byl vylisován ve speciálním boxu, který vytváří membrány o konstantní tloušťce 1 mm. Všechny operace byly provedeny stejným odborným parodontistou během jediného chirurgického sezení Místa gingivální recese byla náhodně určena buď jako testovací nebo kontrolní místo okamžitým hozením mince před chirurgickým zákrokem.

Stehy byly odstraněny po 10 dnech a kontrola plaku byla udržována pomocí CHX další 2 týdny. Pacienti začali čistit zuby na konci 3. týdne a byli opět instruováni k mechanickému čištění ošetřovaného zubu technikou ultra měkkého kartáčku a válečku. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově a periodontálně zdravé,
  • nekuřáci
  • přítomnost ≥ 2 bukálních sousedních gingiválních recesí Millerovy třídy I a II s hloubkou gingivální recese ≥ 2 mm, hloubkou sondy <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥ 1 mm na obou stranách čelistního oblouku
  • šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm
  • přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
  • index plaku v plných ústech (PI) < 20 % a skóre gingiválního indexu (GI) <1,
  • přítomnost vitality zubu a absence kazu, náhrad a postižení furkace v ošetřované oblasti,

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými problémy, které jsou kontraindikací rány pro parodontální operaci, - užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení a způsobují zvětšení dásní, - recesní defekty spojené s demineralizací, hlubokou abrazi,
  • předchozí operace v oblasti defektů za poslední 1 rok,
  • březí nebo kojící samice
  • zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Membrána koncentrovaného růstového faktoru
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
Koncentrovaný růstový faktor se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
  • Činidlo koncentrátů krevních destiček
Fibrinis bohatý na krevní destičky produkovaný centrifugací žilní krve a krevní destičky jsou koncentrovány v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
  • Činidlo koncentrátů krevních destiček
Aktivní komparátor: Fibrin bohatý na krevní destičky
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
Koncentrovaný růstový faktor se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
  • Činidlo koncentrátů krevních destiček
Fibrinis bohatý na krevní destičky produkovaný centrifugací žilní krve a krevní destičky jsou koncentrovány v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
  • Činidlo koncentrátů krevních destiček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratinizovaná gingiva šířka
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost je od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji
6 měsíců
Hloubka recese
Časové okno: 6. měsíce
Vzdálenost je od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
6. měsíce
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6. měsíce
Vzdálenost je od gingiválního okraje ke spodní části sulku
6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36290600/39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .