- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261634
CGF a PRF v léčbě gingiválních recesí
Srovnání klinických účinků koncentrovaného růstového faktoru a fibrinu bohatého na krevní destičky při léčbě přilehlých mnohočetných gingiválních recesí: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální okraj, který by měl být v cemento-smaltové junkci (CEJ), migruje do apikální za působení mnoha facilitačních a spouštěcích etiologických faktorů. V důsledku gingiválních recesí (GRs), povrch kořene (RS) je obnažen, může se objevit přecitlivělost kořene, kořenový kaz a cervikální abraze, kontrola plaku se stává obtížnou, což má za následek neestetický vzhled. Koncentráty krevních destiček (PC) zvyšují hojení a hojení ran tím, že zprostředkovávají uvolňování růstových faktorů (GF), jako je GF získaný z krevních destiček, fibroblast GF, transformující GF-beta a inzulínu podobný GF-I. Tyto GF byly uvolněny z lokální aplikace PC, což může umožnit lepší regeneraci a opravu tkání v zubní a lékařské oblasti.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má elastičtější a pevnější membránovou strukturu, která je bohatá na krevní destičky a leukocyty. Koncentrovaný růstový faktor (CGF) je další generací PC. Vyrábí se centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici stejně jako PRF. Tato studie předpokládala, že umístění CGF spolu s (koronálně pokročilým lalokem) CAF může zlepšit hojení měkkých tkání lépe než použití PRF společně s CAF. Cílem této studie proto bylo stanovit klinické účinky CGF v kombinaci s CAF ve srovnání s klinickým účinkem PRF v kombinaci s CAF při léčbě přilehlých mnohočetných GR.
Pacienti tohoto randomizovaného protokolu klinické studie s rozdělenými ústy a kontrolované klinické studie byli vybráni z jedinců odeslaných na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Bulent Ecevit University buď pro přecitlivělost na dentin nebo estetické potíže v období od května 2015 do června 2016.
Subjekty byly do této studie zařazeny na základě následujících kritérií pro zařazení: (1) věk > 18 let, (2) systémově a periodontálně zdravé, (3) nekuřáci, (4) přítomnost ≥2 bukálních přilehlých Millerova třída I nebo II GR s hloubkou GR ≥2 mm (RD), hloubkou sondování (PD) <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥1 mm na obou stranách čelistního oblouku, (5) šířka keratinizované gingivy (KGW) ≥2 mm (6) přítomnost identifikovatelného cemento-smaltového spojení CEJ, (7) centrální, laterální špičáky a premoláry s GR v maxile (8) celoústní záznam plaku (PCR) ≤20 % (O'Leary et al. 1972) a skóre gingiválního indexu (GI) = 0 (Loe, 1967) a přítomnost vitality zubu a absence kazu, výplní a postižení furkace v ošetřované oblasti.
Všichni jedinci obdrželi instrukce o ústní hygieně a 1 měsíc před operací bylo provedeno odstranění zubního kamene. Byli instruováni, aby provedli netraumatickou techniku čištění zubů (Roll) pomocí ultra měkkého zubního kartáčku. U 18 pacientů (průměrný věk 39,67₊10,25 věku; 8 žen, 10 mužů) jedna strana čelisti dostala PRF+ CAF (37 defektů), na opačné místo CGF + CAF (39 defektů).
Aplikace membrány PRF do kontrolní oblasti: Pacientova žilní krev byla odebrána do 10ml zkumavek a rychle umístěna do centrifugy Electro-Mag (M 815 P, İstanbul, Turecko) bez třepání. Zařízení bylo provozováno při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut pro získání PRF. Aplikace CGF membrány do testované oblasti: Intravenózní krev pacienta byla odebrána do 10ml glaasem potažených zkumavek bez antikoagulačních roztoků a rychle centrifugována na CGF odstředivce (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Itálie). Byl zvolen program CGF nástroje a provozován při rychlostech a úhlech v rozmezí od 2700 do 3000 ot./min. Po přibližně 13 minutách rotace byl získán CGF. CGF se vyznačuje 4 fázemi: (1) sérum v horní vrstvě, (2) druhá vrstva buffy coat, (3) třetí GF a vrstva unipotentních kmenových buněk (CGF), (4) spodní vrstva červených krvinek ( RBC). Sraženina CGF a PRF byla odstraněna ze zkumavky a oddělena od RBC pomocí mikrochirurgických nůžek. CGF byl vylisován ve speciálním boxu, který vytváří membrány o konstantní tloušťce 1 mm. Všechny operace byly provedeny stejným odborným parodontistou během jediného chirurgického sezení Místa gingivální recese byla náhodně určena buď jako testovací nebo kontrolní místo okamžitým hozením mince před chirurgickým zákrokem.
Stehy byly odstraněny po 10 dnech a kontrola plaku byla udržována pomocí CHX další 2 týdny. Pacienti začali čistit zuby na konci 3. týdne a byli opět instruováni k mechanickému čištění ošetřovaného zubu technikou ultra měkkého kartáčku a válečku. Instrukce o ústní hygieně byly poskytnuty při každé pooperační návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově a periodontálně zdravé,
- nekuřáci
- přítomnost ≥ 2 bukálních sousedních gingiválních recesí Millerovy třídy I a II s hloubkou gingivální recese ≥ 2 mm, hloubkou sondy <3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥ 1 mm na obou stranách čelistního oblouku
- šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm
- přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
- index plaku v plných ústech (PI) < 20 % a skóre gingiválního indexu (GI) <1,
- přítomnost vitality zubu a absence kazu, náhrad a postižení furkace v ošetřované oblasti,
Kritéria vyloučení:
- pacienti se systémovými problémy, které jsou kontraindikací rány pro parodontální operaci, - užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení a způsobují zvětšení dásní, - recesní defekty spojené s demineralizací, hlubokou abrazi,
- předchozí operace v oblasti defektů za poslední 1 rok,
- březí nebo kojící samice
- zneužívání drog a alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Membrána koncentrovaného růstového faktoru
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
|
Koncentrovaný růstový faktor se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
Fibrinis bohatý na krevní destičky produkovaný centrifugací žilní krve a krevní destičky jsou koncentrovány v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fibrin bohatý na krevní destičky
Autogenní destičkový a leukocytární fibrinový materiál byl získán z krve.
|
Koncentrovaný růstový faktor se vyrábí centrifugací žilní krve a krevní destičky se koncentrují v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
Fibrinis bohatý na krevní destičky produkovaný centrifugací žilní krve a krevní destičky jsou koncentrovány v gelové vrstvě obsahující fibrinovou matrici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizovaná gingiva šířka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost je od mukogingivální junkce (MGJ) k gingiválnímu okraji
|
6 měsíců
|
|
Hloubka recese
Časové okno: 6. měsíce
|
Vzdálenost je od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
|
6. měsíce
|
|
Procentní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6. měsíce
|
Vzdálenost je od gingiválního okraje ke spodní části sulku
|
6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600/39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .