CGF og PRF i Gingival Recessions Treatment
Sammenligning af kliniske effekter af koncentreret vækstfaktor og blodpladerigt fibrin i behandlingen af tilstødende multiple tandkødsrecesser: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandkødsmarginen, som skal være i cemento-emaljeforbindelsen (CEJ), migrerer til apikalen med virkningen af mange faciliterende og udløsende ætiologiske faktorer. Som følge af tandkødsrecesser (GR'er) er rodoverfladen (RS) blottet, rodoverfølsomhed, rodkaries og cervikal afskrabning kan forekomme, plakkontrol bliver vanskelig, hvilket resulterer i et ikke-æstetisk udseende. Blodpladekoncentrater (PC'er) øger sårheling og reparation ved at mediere frigivelsen af vækstfaktorer (GF'er), såsom blodpladeafledt GF, fibroblast GF, transformerende GF-beta og insulinlignende GF-I. Disse GF'er blev frigivet fra den lokale anvendelse af pc'er, hvilket kan muliggøre bedre vævsregenerering og reparation i dental og medicinsk område.
Blodpladerigt fibrin (PRF) har en mere elastisk og mere robust membranstruktur, som er rig på blodplader og leukocytter. Koncentreret vækstfaktor (CGF) er en anden generation af pc'er. Det fremstilles ved centrifugering af venøst blod, og blodpladerne koncentreres i et gellag, der indeholder fibrinmatrix, som er den samme som PRF. Denne undersøgelse antog, at CGF'ers placering sammen med (koronalt avanceret flap) CAF kan forbedre helingen af blødt væv bedre end brug af PRF sammen med CAF. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme de kliniske virkninger af CGF i kombination med CAF sammenlignet med den kliniske effekt af PRF i kombination med CAF i behandlingen af tilstødende multiple GR'er.
Patienterne i denne randomiserede, spaltede mund og kontrollerede kliniske forsøgsprotokol blev udvalgt blandt personer, der blev henvist til Afdelingen for Parodontologi, ved Det Tandlæge Fakultet, Bulent Ecevit University, for enten dentinoverfølsomhed eller æstetiske klager mellem maj 2015 og juni 2016.
Forsøgspersonerne blev tilmeldt denne undersøgelse baseret på følgende inklusionskriterier: (1) alder > 18 år, (2) systemisk og periodontalt raske, (3) ikke-rygere, (4) tilstedeværelse af ≥2 bukkale tilstødende Miller klasse I eller II GR med ≥2 mm GR-dybde (RD), sonderingsdybde (PD) <3 mm og gingivaltykkelse (GT) ≥1 mm på begge sider af kæbebuen, (5) bredde af keratiniseret gingiva (KGW) ≥2 mm , (6) tilstedeværelse af identificerbar cemento-emalje junction CEJ, (7) centrale, laterale hjørnetænder og præmolartænder med GR'er i maxilla (8) fuldmundsplakkontrolregistrering (PCR) ≤20 % (O'Leary et al. 1972) og tandkødsindeks (GI) score = 0 (Loe, 1967) og tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af caries, restaureringer og furkationsinvolvering i det behandlede område.
Alle forsøgspersonerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning blev udført 1 måned før operationen. De blev instrueret i at udføre en ikke-traumatisk børsteteknik (Roll) ved hjælp af en ultrablød tandbørste. Hos 18 patienter (gennemsnitsalder 39,67₊10,25; 8 kvinder, 10 mænd) modtog den ene side af kæben PRF+ CAF (37 defekter), det modsatte sted modtog CGF + CAF (39 defekter).
Påføring af PRF-membran til kontrolregionen: Patientens venøse blod blev taget i 10-ml reagensglassene og anbragt hurtigt i Electro-Mag-centrifugen (M 815 P, Istanbul, Tyrkiet) uden at ryste. Indretningen blev drevet ved 2700 rpm i 12 minutter for at opnå PRF. Anvendelse af CGF-membran til testområdet: Patientens intravenøse blod blev taget i 10 ml glaas-belagte reagensglas uden antikoagulerende opløsninger og hurtigt centrifugeret med en CGF-centrifugemaskine (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italien). Instrumentets CGF-program blev valgt og drevet ved hastigheder og vinkler i området fra 2700 til 3000 rpm. Efter ca. 13 minutters rotation blev CGF opnået. CGF er karakteriseret ved 4 faser: (1) serum i det øverste lag, (2) det andet buffy coat-lag, (3) det tredje GF og unipotente stamcellelag (CGF), (4) det nederste lag af røde blodlegemer ( RBC). CGF- og PRF-klumpen blev fjernet fra røret og adskilt fra RBC'en ved at bruge mikrokirurgisk saks. CGF'en blev presset i en speciel æske, der producerer membraner med en konstant tykkelse på 1 mm. Alle operationer blev udført af den samme ekspert parodontist under en enkelt kirurgisk session Gingival recessionssteder blev tilfældigt bestemt som enten test- eller kontrolsted ved at kaste en mønt med det samme før det kirurgiske indgreb.
Suturer blev fjernet efter 10 dage, og plakkontrol blev opretholdt af CHX i yderligere 2 uger. Patienterne startede med at børste tanden i slutningen af 3. uge, og de blev igen instrueret i mekanisk tandrensning af den behandlede tand ved hjælp af en ultrablød tandbørste- og rulleteknik. Mundhygiejneinstruktioner blev givet ved hvert postoperativt besøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk og periodontalt sund,
- ikke-rygere
- tilstedeværelse af ≥ 2 bukkale tilstødende Miller Klasse I og II gingival recession med ≥ 2 mm gingival recession dybde, sonderingsdybde <3 mm og gingival tykkelse (GT) ≥ 1 mm på begge sider af maksillærbuen
- bredde af keratiniseret gingiva ≥ 2 mm
- tilstedeværelse af identificerbare cemento-emaljeforbindelser
- plakindeks i fuld mund (PI) < 20 % og tandkødsindeks (GI) score <1,
- tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af caries, restaureringer og furcation involvering i det behandlede område,
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde systemiske problemer, som sår kontraindicerer for periodontal kirurgi, - brug af medicin, der vides at forstyrre helingen og forårsage tandkødsforstørrelse - recessionsdefekter forbundet med demineralisering, dyb slid,
- tidligere operation i defektområdet inden for det seneste 1 år,
- gravide eller ammende hunner
- stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koncentreret vækstfaktormembran
Autogent blodplade- og leukocytfibrinmateriale blev opnået fra blod.
|
Koncentreret vækstfaktor frembringes ved centrifugering af venøst blod, og blodplader koncentreres i et gellag indeholdende fibrinmatrix
Andre navne:
Blodpladerige fibrinis fremstillet ved centrifugering af venøst blod og blodplader koncentreres i et gellag indeholdende fibrinmatrix
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt fibrin
Autogent blodplade- og leukocytfibrinmateriale blev opnået fra blod.
|
Koncentreret vækstfaktor frembringes ved centrifugering af venøst blod, og blodplader koncentreres i et gellag indeholdende fibrinmatrix
Andre navne:
Blodpladerige fibrinis fremstillet ved centrifugering af venøst blod og blodplader koncentreres i et gellag indeholdende fibrinmatrix
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af fuldstændig roddækning efter 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret tandkødsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin
|
6 måneder
|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsranden
|
6 måneder
|
|
Procentvis roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i procent af fuldstændig roddækning efter 6. måned.
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstanden er fra tandkødsranden til bunden af sulcus
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .