Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echo: Optimalizace skupinové školní intervence pro děti s emocionálními problémy

28. listopadu 2023 aktualizováno: Simon-Peter Neumer, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Tato studie (Echo) podpoří tolik potřebný výzkum a inovace, které optimalizují poskytování služeb v první linii zdravotnických služeb pro znepokojivě vysoký počet školních dětí, které trpí klinickou a podprahovou úrovní úzkosti a deprese. Účinek různých verzí intervence založené na důkazech pro tuto skupinu dětí bude testován pomocí skupinového randomizovaného návrhu zahrnujícího 40 škol v celém Norsku. Cílem je vytvořit rámec, který umožní poskytovat více psychosociálních intervencí založených na důkazech za nižší náklady pro společnost. Echo poskytne znalosti o třech hlavních mezerách v důkazech pro děti: (1) Vliv školních preventivních intervencí na úzkost a depresi; (2) účinek systémů informovaných zpětnou vazbou a; (3) účinek a nákladová efektivnost digitálních zdravotních intervencí pomocí online relací a technologie virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1364

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0484
        • Regionsenter for barn og unges psykiske helse
      • Tromsø, Norsko, 9037
        • Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
      • Trondheim, Norsko, 7491
        • Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti, které dosáhly jedné nebo více standardních odchylek nad populací, znamenají použití zavedených opatření pro úzkost a/nebo depresi

Kritéria vyloučení:

  • Retardace nebo jazykové problémy
  • Vývojové podmínky
  • Individuální úvahy schválené místním PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LHF
Dlouhá intervence (16 sezení) Vysoké zapojení rodičů (5 sezení) Zpětná vazba
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: LHN
Dlouhá intervence (16 sezení) Vysoká účast rodičů (5 sezení)
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: LLF
Dlouhá intervence (16 sezení) Nízké zapojení rodičů (brožura) Zpětná vazba
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: LLN
Dlouhá intervence (16 sezení) Nízké zapojení rodičů (brožura)
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: SHF
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Vysoké zapojení rodičů (5 sezení) Zpětná vazba
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: SHN
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Vysoká zapojení rodičů (5 sezení)
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: SLF
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Nízké zapojení rodičů (brožura) Zpětná vazba
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič
Aktivní komparátor: SLN
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Nízké zapojení rodičů (brožura)
Behaviorální: Emoce dítě
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci. Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi). Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
  • Systém zpětné vazby měření (MFS)
  • Emoce rodič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 1 základní linie
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 1 základní linie
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 2 po cca 10 týdnech
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 2 po cca 10 týdnech
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 3 po přibližně 1 roce
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 3 po přibližně 1 roce
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 1 základní linie
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 1 základní linie
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 2 po cca 10 týdnech
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 2 po cca 10 týdnech
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 3 po přibližně jednom roce
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
Čas 3 po přibližně jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regionsenter for barn og unges psykiske helse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tromso
Technical University of Trondheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon-Peter Neumer, Phd, Center for Child and Adolescent Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení