Echo: Optimalizace skupinové školní intervence pro děti s emocionálními problémy
28. listopadu 2023 aktualizováno: Simon-Peter Neumer, Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Tato studie (Echo) podpoří tolik potřebný výzkum a inovace, které optimalizují poskytování služeb v první linii zdravotnických služeb pro znepokojivě vysoký počet školních dětí, které trpí klinickou a podprahovou úrovní úzkosti a deprese.
Účinek různých verzí intervence založené na důkazech pro tuto skupinu dětí bude testován pomocí skupinového randomizovaného návrhu zahrnujícího 40 škol v celém Norsku.
Cílem je vytvořit rámec, který umožní poskytovat více psychosociálních intervencí založených na důkazech za nižší náklady pro společnost.
Echo poskytne znalosti o třech hlavních mezerách v důkazech pro děti: (1) Vliv školních preventivních intervencí na úzkost a depresi; (2) účinek systémů informovaných zpětnou vazbou a; (3) účinek a nákladová efektivnost digitálních zdravotních intervencí pomocí online relací a technologie virtuální reality.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1364
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0484
- Regionsenter for barn og unges psykiske helse
-
Tromsø, Norsko, 9037
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti, které dosáhly jedné nebo více standardních odchylek nad populací, znamenají použití zavedených opatření pro úzkost a/nebo depresi
Kritéria vyloučení:
- Retardace nebo jazykové problémy
- Vývojové podmínky
- Individuální úvahy schválené místním PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LHF
Dlouhá intervence (16 sezení) Vysoké zapojení rodičů (5 sezení) Zpětná vazba
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LHN
Dlouhá intervence (16 sezení) Vysoká účast rodičů (5 sezení)
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LLF
Dlouhá intervence (16 sezení) Nízké zapojení rodičů (brožura) Zpětná vazba
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LLN
Dlouhá intervence (16 sezení) Nízké zapojení rodičů (brožura)
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SHF
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Vysoké zapojení rodičů (5 sezení) Zpětná vazba
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SHN
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Vysoká zapojení rodičů (5 sezení)
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SLF
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Nízké zapojení rodičů (brožura) Zpětná vazba
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SLN
Krátká intervence (8 sezení, skupina) a 8 sezení na webu Nízké zapojení rodičů (brožura)
|
MFS bude zahrnovat idiografickou míru osobních cílů, zátěže symptomů, zobrazenou na vizuálním datovém panelu, aby vedl další intervenci.
Intervence EMOTION pro děti od 9 do 12 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese bude použita ve standardní/dlouhé verzi (16 sezení) a krátké (8 sezení), ale optimalizované verzi s využitím částečného webového řešení s virtuálním reality (VR)-technologie pro behaviorální experimenty a expozici (v krátké a dlouhé verzi).
Zapojení rodičů: Účast rodičů v rodičovské skupině o 5 sezeních (vysoké zapojení) versus sdílení informací s rodiči prostřednictvím brožury (nízké zapojení rodičů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 1 základní linie
|
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 1 základní linie
|
|
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 2 po cca 10 týdnech
|
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 2 po cca 10 týdnech
|
|
Multidimenzionální stupnice úzkosti
Časové okno: Čas 3 po přibližně 1 roce
|
Příznaky úzkosti, minimálně 0 až maximálně 117, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 3 po přibližně 1 roce
|
|
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 1 základní linie
|
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 1 základní linie
|
|
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 2 po cca 10 týdnech
|
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 2 po cca 10 týdnech
|
|
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Čas 3 po přibližně jednom roce
|
Příznaky deprese, minimum 0 až maximum 26, vysoké skóre ukazuje na horší výsledek
|
Čas 3 po přibližně jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon-Peter Neumer, Phd, Center for Child and Adolescent Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .