Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDR brachyterapie 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET & Multiparametrické MRI u rakoviny prostaty

9. ledna 2024 aktualizováno: Andrei Iagaru

Hodnocení pacientů s nízkorizikovým a středně rizikovým karcinomem prostaty naplánovaným na vysokodávkovou brachyterapii pomocí 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET a multiparametrické MRI

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kombinace zobrazovacích činidel 68-Ga RM2 a 68-Ga PMSA11 lepší při hodnocení odpovědi na lokální terapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) než standardní zobrazování nebo biopsie u pacientů se známým karcinomem prostaty (PC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

  1. Demonstrovat, že 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI mohou detekovat další rakoviny oproti mpMRI.
  2. Prokázat, že 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI může posoudit změny v odpovědi na léčbu a předpovědět přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let;
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty nízkého nebo středního stupně (PC)
  • Naplánováno absolvování cílené lokální terapie (HDR brachyterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování;
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.);
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie;
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-RM2 PET MRI, poté 68Ga PMSA11 PET/MRI
Subjekty podstoupí buď 68Ga RM2 PET/MRI následované během 2 týdnů 68Ga PMSA11 PET/MRI. Dvakrát intravenózní (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI s dávkou 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dvakrát intravenózně (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI s dávkou 68Ga 111 až 259 mBq (3 až 7 mCi)
Lék: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: PET/MRI
PET/MR skener od GE health
Ostatní jména:
  • PET/MR skener
Experimentální: 68Ga-PSMA-11 PET MRI, poté 68Ga-RM2 PET MRI
Subjekty podstoupí 68Ga PMSA11 PET/MRI následovanou během 2 týdnů 68Ga RM2 PET/MRI. Dvakrát intravenózní (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI s dávkou 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dvakrát intravenózně (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI s dávkou 68Ga 111 až 259 mBq (3 až 7 mCi)
Lék: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: PET/MRI
PET/MR skener od GE health
Ostatní jména:
  • PET/MR skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným hodnocením lézí na PC založených na PET
Časové okno: Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Posouzení, zda 68-Ga-RM2 a 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI mohou detekovat další rakoviny oproti mpMRI. Detekce PC lézí bude hodnocena pomocí 68Ga PSMA11 a 68Ga RM2 PET skenů.
Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Počet účastníků, u kterých bylo úspěšně získáno hodnocení terapeutické odpovědi na HDR založené na PET
Časové okno: Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Posouzení, zda 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI může posoudit změny v odpovědi na léčbu. Terapeutická odpověď na HDR bude hodnocena pomocí 68Ga PSMA 11 a 68Ga RM2 PET skenů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno jako přežití bez progrese po 24 měsících. Výsledek je hlášen jako počet (bez rozptylu) účastníků žijících bez progrese.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrei Iagaru

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-51987
  • PROS0098 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identifikátor registru: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení