Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDR brachyterapie 68-Ga-RM2 PET, 68-Ga-PSMA-11 PET & Multiparametrické MRI u rakoviny prostaty

9. ledna 2024 aktualizováno: Andrei Iagaru

Hodnocení pacientů s nízkorizikovým a středně rizikovým karcinomem prostaty naplánovaným na vysokodávkovou brachyterapii pomocí 68-Ga-RM2 PET, 68Ga-PSMA-11 PET a multiparametrické MRI

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kombinace zobrazovacích činidel 68-Ga RM2 a 68-Ga PMSA11 lepší při hodnocení odpovědi na lokální terapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) než standardní zobrazování nebo biopsie u pacientů se známým karcinomem prostaty (PC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  1. Demonstrovat, že 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI mohou detekovat další rakoviny oproti mpMRI.
  2. Prokázat, že 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI může posoudit změny v odpovědi na léčbu a předpovědět přežití bez progrese (PFS) po 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let;
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty nízkého nebo středního stupně (PC)
  • Naplánováno absolvování cílené lokální terapie (HDR brachyterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování;
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.);
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie;
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-RM2 PET MRI, poté 68Ga PMSA11 PET/MRI
Subjekty podstoupí buď 68Ga RM2 PET/MRI následované během 2 týdnů 68Ga PMSA11 PET/MRI. Dvakrát intravenózní (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI s dávkou 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dvakrát intravenózně (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI s dávkou 68Ga 111 až 259 mBq (3 až 7 mCi)
Lék: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: PET/MRI
PET/MR skener od GE health
Ostatní jména:
  • PET/MR skener
Experimentální: 68Ga-PSMA-11 PET MRI, poté 68Ga-RM2 PET MRI
Subjekty podstoupí 68Ga PMSA11 PET/MRI následovanou během 2 týdnů 68Ga RM2 PET/MRI. Dvakrát intravenózní (IV) 68Ga-RM2 PET/MRI s dávkou 68Ga 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20 %, Dvakrát intravenózně (IV) 68Ga-PMSA11 PET/MRI s dávkou 68Ga 111 až 259 mBq (3 až 7 mCi)
Lék: 68-Ga RM2.
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68-Ga PSMA11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: PET/MRI
PET/MR skener od GE health
Ostatní jména:
  • PET/MR skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným hodnocením lézí na PC založených na PET
Časové okno: Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Posouzení, zda 68-Ga-RM2 a 68-Ga-PSMA-11 PET/MRI mohou detekovat další rakoviny oproti mpMRI. Detekce PC lézí bude hodnocena pomocí 68Ga PSMA11 a 68Ga RM2 PET skenů.
Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Počet účastníků, u kterých bylo úspěšně získáno hodnocení terapeutické odpovědi na HDR založené na PET
Časové okno: Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Posouzení, zda 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-11 PET/MRI může posoudit změny v odpovědi na léčbu. Terapeutická odpověď na HDR bude hodnocena pomocí 68Ga PSMA 11 a 68Ga RM2 PET skenů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Den 1 (první sken) a 2 týdny (druhý sken) vzhledem k výchozí hodnotě. První skenování bylo provedeno přibližně 2 měsíce před léčbou HDR
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bude hodnoceno jako přežití bez progrese po 24 měsících. Výsledek je hlášen jako počet (bez rozptylu) účastníků žijících bez progrese.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-51987
  • PROS0098 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identifikátor registru: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68-Ga RM2.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit