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Brachiterapia HDR PET 68-Ga-RM2, PET 68-Ga-PSMA-11 e risonanza magnetica multiparametrica nel cancro alla prostata

9 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru

Valutazione dei pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio programmati per la brachiterapia ad alto dosaggio mediante PET 68-Ga-RM2, PET 68Ga-PSMA-11 e risonanza magnetica multiparametrica

Questo studio è stato condotto per determinare se la combinazione di agenti di imaging 68-Ga RM2 e 68-Ga PMSA11 sia migliore nel valutare la risposta alla terapia locale ad alto dosaggio (HDR) rispetto all'imaging standard o alla biopsia in pazienti con carcinoma prostatico noto (PC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  1. Per dimostrare che 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI possono rilevare ulteriori tumori rispetto a mpMRI.
  2. Per dimostrare che 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 PET/MRI possono valutare i cambiamenti nella risposta al trattamento e prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età;
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Cancro alla prostata (PC) istologicamente provato di basso grado o di grado intermedio
  • Programmato per sottoporsi a terapia locale mirata (brachiterapia HDR).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare fermo per l'intero tempo di imaging;
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari a causa di altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.);
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio;
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET MRI con 68Ga-RM2 quindi PET/MRI con 68 Ga PMSA11
I soggetti verranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga RM2 seguito entro 2 settimane da PET/MRI con 68Ga PMSA11. Due PET/MRI di 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga di 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Due PET/MRI di 68Ga-PMSA11 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga da 111 a 259 mBq (da 3 a 7 mCi)
Droga: 68-Ga RM2.
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68-Ga PSMA11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scanner PET/RM di GE Healthcare
Altri nomi:
  • Scanner PET/RM
Sperimentale: RM PET 68Ga-PSMA-11 quindi RM PET 68Ga-RM2
I soggetti verranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga PMSA11 seguito entro 2 settimane da PET/MRI con 68Ga RM2. Due PET/MRI di 68Ga-RM2 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga di 140 mBq (3,8 mCi), +/- 20%, Due PET/MRI di 68Ga-PMSA11 per via endovenosa (IV) con un dosaggio di 68Ga da 111 a 259 mBq (da 3 a 7 mCi)
Droga: 68-Ga RM2.
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68-Ga PSMA11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Scanner PET/RM di GE Healthcare
Altri nomi:
  • Scanner PET/RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione riuscita delle lesioni PC basate su PET
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Valutazione se la PET/MRI con 68-Ga-RM2 e 68-Ga-PSMA-11 può rilevare ulteriori tumori rispetto alla mpMRI. Il rilevamento delle lesioni PC sarà valutato mediante scansioni PET con 68Ga PSMA11 e 68Ga RM2.
Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Numero di partecipanti per i quali è stata ottenuta con successo una valutazione della risposta terapeutica all'HDR basata sulla PET
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Valutazione se la PET/MRI con 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-11 può valutare i cambiamenti in risposta al trattamento. La risposta terapeutica all'HDR sarà valutata mediante scansioni PET con 68Ga PSMA 11 e 68Ga RM2. Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Giorno 1 (prima scansione) e 2 settimane (seconda scansione) rispetto al basale. La prima scansione è stata effettuata circa 2 mesi prima del trattamento HDR
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata come sopravvivenza senza progressione a 24 mesi. Il risultato è riportato come il numero (senza dispersione) dei partecipanti vivi senza progressione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrei Iagaru

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-51987
  • PROS0098 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2020-02779 (Identificatore di registro: CTRP)
  • 1R01CA230438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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