Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost, anestezie a komplikace. (FRAC)

15. září 2023 aktualizováno: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Křehkost, anestezie a komplikace v urologickém prostředí.

Cíle: Zjistit prevalenci křehkosti u pacientů starších 70 let v nefrurologické chirurgii. Zjistit, zda je předoperační křehkost nezávislým prediktorem okamžitých pooperačních komplikací, po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce sledování. Zjistit, zda existují další nezávislé rizikové faktory pro komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle: Zjistit prevalenci křehkosti u pacientů starších 70 let v nefrurologické chirurgii. Zjistit, zda je předoperační křehkost nezávislým prediktorem okamžitých pooperačních komplikací, po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce sledování. Zjistit, zda existují další nezávislé rizikové faktory pro komplikace.

Metody: prospektivní kohortová studie provedená na Fundació Puigvert. Zařazeno 850 pacientů ≥ 70 let, kteří podstoupili plánovanou nefrurologickou operaci. Při předoperační návštěvě bude křehkost hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), kanadské škály křehkosti, Mini-Cog testu (paměťové a výkonné funkce), Pfeifferova testu (kognitivní globální screening), nedobrovolné ztráty více než 4,5 kg nebo 5 % hmotnosti v předchozím roce a fyzická aktivita s využitím Metabolic Equivalents of Task (MET). Budeme analyzovat vztah mezi křehkostí, medicínskými, chirurgickými pooperačními komplikacemi a mortalitou za 30 dní, 6 měsíců a jeden rok po operaci.

Výsledky budou upraveny o možné zavádějící a interakční proměnné pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu. Zmatené/interakční proměnné budou zahrnovat demografická data, klinická a laboratorní data a události vzniklé během období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující urologickou plánovanou operaci v našem centru, kteří splňují zařazovací kritéria bez vyřazovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří se účastní dobrovolně
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 70+ let starý
  • Plánovaná urologická operace s celkovou nebo regionální anestezií a délkou pobytu v nemocnici nad 24 hodin.
  • Pacienti se zachovanou domácí deambulací bez pomoci jiné osoby. (jsou akceptovány vycházkové hole nebo chodítka)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podepisování informovaného souhlasu
  • Operace prováděna s lokálními anestetiky
  • Jednodenní chirurgie, mimotělní vlnová litotrypse nebo endourologická katetrizace
  • Pokročilá diagnostikovaná demence
  • Pacienti s chronickým pokročilým onemocněním nebo terminálním onkologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost jako rizikový faktor pooperačních příhod.
Časové okno: 2017–2021
Posouzení prevalence křehkosti v chirurgických podmínkách definovaných jako klinicky rozpoznatelný stav zvýšené zranitelnosti vyplývající ze stárnutí souvisejícího s poklesem rezervy a funkce napříč různými fyziologickými systémy. Křehkost je definována jako splnění tří z pěti fenotypových kritérií indikujících narušenou energii: nízká síla úchopu, nízká energie, zpomalená rychlost probouzení, nízká fyzická aktivita a/nebo neúmyslný úbytek hmotnosti.
2017–2021
Křehkost bude hodnocena během předoperační návštěvy pacientů ve věku 70+ plánovaných k uronefrologické operaci
Časové okno: 2017–2021
Křehkost bude hodnocena při anestetické předoperační návštěvě pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), kanadské stupnice křehkosti, testu Mini-Cog (paměťové a výkonné funkce), Pfeifferova testu (globální kognitivní screening), nedobrovolné ztráty více než 4 ,5 kg nebo 5 % hmotnosti v předchozím roce, fyzická aktivita využívající metabolické ekvivalenty úkolu (MET).
2017–2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příhody a křehkost
Časové okno: 2017–2021
Posouzení souvislosti mezi křehkostí, lékařskými a chirurgickými pooperačními komplikacemi 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
2017–2021
Úmrtnost spojená s křehkostí a jejími komplikacemi
Časové okno: 2017–2021
Posouzení vztahu mezi křehkostí a mortalitou 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
2017–2021
Předoperační návštěva jako šance na posouzení křehkosti
Časové okno: 2017–2021
Analyzujte, který nástroj pro hodnocení křehkosti funguje lépe v prostředí předoperační návštěvy.
2017–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacio Puigvert

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parc Sanitari Pere Virgili

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRAC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení