Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost, anestezie a komplikace. (FRAC)

15. září 2023 aktualizováno: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Křehkost, anestezie a komplikace v urologickém prostředí.

Cíle: Zjistit prevalenci křehkosti u pacientů starších 70 let v nefrurologické chirurgii. Zjistit, zda je předoperační křehkost nezávislým prediktorem okamžitých pooperačních komplikací, po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce sledování. Zjistit, zda existují další nezávislé rizikové faktory pro komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle: Zjistit prevalenci křehkosti u pacientů starších 70 let v nefrurologické chirurgii. Zjistit, zda je předoperační křehkost nezávislým prediktorem okamžitých pooperačních komplikací, po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce sledování. Zjistit, zda existují další nezávislé rizikové faktory pro komplikace.

Metody: prospektivní kohortová studie provedená na Fundació Puigvert. Zařazeno 850 pacientů ≥ 70 let, kteří podstoupili plánovanou nefrurologickou operaci. Při předoperační návštěvě bude křehkost hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), kanadské škály křehkosti, Mini-Cog testu (paměťové a výkonné funkce), Pfeifferova testu (kognitivní globální screening), nedobrovolné ztráty více než 4,5 kg nebo 5 % hmotnosti v předchozím roce a fyzická aktivita s využitím Metabolic Equivalents of Task (MET). Budeme analyzovat vztah mezi křehkostí, medicínskými, chirurgickými pooperačními komplikacemi a mortalitou za 30 dní, 6 měsíců a jeden rok po operaci.

Výsledky budou upraveny o možné zavádějící a interakční proměnné pomocí vícerozměrného logistického regresního modelu. Zmatené/interakční proměnné budou zahrnovat demografická data, klinická a laboratorní data a události vzniklé během období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

413

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující urologickou plánovanou operaci v našem centru, kteří splňují zařazovací kritéria bez vyřazovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří se účastní dobrovolně
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 70+ let starý
  • Plánovaná urologická operace s celkovou nebo regionální anestezií a délkou pobytu v nemocnici nad 24 hodin.
  • Pacienti se zachovanou domácí deambulací bez pomoci jiné osoby. (jsou akceptovány vycházkové hole nebo chodítka)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podepisování informovaného souhlasu
  • Operace prováděna s lokálními anestetiky
  • Jednodenní chirurgie, mimotělní vlnová litotrypse nebo endourologická katetrizace
  • Pokročilá diagnostikovaná demence
  • Pacienti s chronickým pokročilým onemocněním nebo terminálním onkologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost jako rizikový faktor pooperačních příhod.
Časové okno: 2017–2021
Posouzení prevalence křehkosti v chirurgických podmínkách definovaných jako klinicky rozpoznatelný stav zvýšené zranitelnosti vyplývající ze stárnutí souvisejícího s poklesem rezervy a funkce napříč různými fyziologickými systémy. Křehkost je definována jako splnění tří z pěti fenotypových kritérií indikujících narušenou energii: nízká síla úchopu, nízká energie, zpomalená rychlost probouzení, nízká fyzická aktivita a/nebo neúmyslný úbytek hmotnosti.
2017–2021
Křehkost bude hodnocena během předoperační návštěvy pacientů ve věku 70+ plánovaných k uronefrologické operaci
Časové okno: 2017–2021
Křehkost bude hodnocena při anestetické předoperační návštěvě pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), kanadské stupnice křehkosti, testu Mini-Cog (paměťové a výkonné funkce), Pfeifferova testu (globální kognitivní screening), nedobrovolné ztráty více než 4 ,5 kg nebo 5 % hmotnosti v předchozím roce, fyzická aktivita využívající metabolické ekvivalenty úkolu (MET).
2017–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příhody a křehkost
Časové okno: 2017–2021
Posouzení souvislosti mezi křehkostí, lékařskými a chirurgickými pooperačními komplikacemi 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
2017–2021
Úmrtnost spojená s křehkostí a jejími komplikacemi
Časové okno: 2017–2021
Posouzení vztahu mezi křehkostí a mortalitou 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok po operaci.
2017–2021
Předoperační návštěva jako šance na posouzení křehkosti
Časové okno: 2017–2021
Analyzujte, který nástroj pro hodnocení křehkosti funguje lépe v prostředí předoperační návštěvy.
2017–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Puigvert

Spolupracovníci

Parc Sanitari Pere Virgili

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit