Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość, znieczulenie i powikłania. (FRAC)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Merce Prieto Butillé, Fundacio Puigvert

Osłabienie, znieczulenie i powikłania w warunkach urologicznych.

Cel pracy: Ocena częstości występowania zespołu słabości u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w chirurgii nefrourologicznej. Zbadanie, czy przedoperacyjna słabość jest niezależnym predyktorem bezpośrednich powikłań pooperacyjnych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji. Aby wykryć, czy istnieją inne niezależne czynniki ryzyka powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena częstości występowania zespołu słabości u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w chirurgii nefrourologicznej. Zbadanie, czy przedoperacyjna słabość jest niezależnym predyktorem bezpośrednich powikłań pooperacyjnych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji. Aby wykryć, czy istnieją inne niezależne czynniki ryzyka powikłań.

Metody: prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Fundació Puigvert. Włączenie 850 pacjentów w wieku ≥70 lat, którzy przechodzą planową operację nefrourologiczną. Podczas wizyty przedoperacyjnej zespół słabości zostanie oceniony za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), kanadyjskiej skali słabości, testu Mini-Cog (pamięć i funkcje wykonawcze), testu Pfeiffera (globalne badanie poznawcze), mimowolnej utraty więcej niż 4,5 kg lub 5% wagi w poprzednim roku oraz aktywność fizyczna z wykorzystaniem Metabolicznych Ekwiwalentów Zadania (MET). Przeanalizujemy związek między zespołem słabości, medycznymi, chirurgicznymi powikłaniami pooperacyjnymi a śmiertelnością po 30 dniach, 6 miesiącach i roku po operacji.

Wyniki zostaną skorygowane o możliwe zmienne zakłócające i interakcje przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej. Zmienne zakłócające/interakcyjne będą obejmować dane demograficzne, dane kliniczne i laboratoryjne oraz zdarzenia, które miały miejsce w okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
413

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji urologicznej w naszym ośrodku, którzy spełniają kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, którzy biorą udział dobrowolnie
  • Świadoma zgoda podpisana
  • 70+ lat
  • Zaplanowana operacja urologiczna w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym i pobyt w szpitalu powyżej 24 godzin.
  • Pacjenci z zachowanym chodzeniem domowym bez pomocy innej osoby. (laski lub chodziki są akceptowane)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisania świadomej zgody
  • Operacja wykonywana w znieczuleniu miejscowym
  • Chirurgia jednego dnia, pozaustrojowa litotrypsja falowa czy cewnik endourologiczny
  • Zaawansowana diagnoza demencji
  • Pacjenci z przewlekłą zaawansowaną chorobą lub terminalną chorobą onkologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość jako czynnik ryzyka zdarzeń pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 2017-2021
Ocena rozpowszechnienia zespołu słabości w warunkach chirurgicznych, zdefiniowanego jako klinicznie rozpoznawalny stan zwiększonej podatności na zranienie, wynikający ze związanego ze starzeniem spadku rezerwy i funkcji w wielu systemach fizjologicznych. Kruchość definiuje się jako spełnienie trzech z pięciu fenotypowych kryteriów wskazujących na upośledzoną energetykę: słaba siła chwytu, niska energia, spowolnione budzenie się, mała aktywność fizyczna i/lub niezamierzona utrata wagi
2017-2021
Osłabienie zostanie ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej pacjentów 70+ planowanych do operacji uronefrologicznej
Ramy czasowe: 2017-2021
Osłabienie zostanie ocenione podczas wizyty przedoperacyjnej w anestezjologii za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), kanadyjskiej skali słabości, testu Mini-Cog (pamięć i funkcje wykonawcze), testu Pfeiffera (globalne badanie przesiewowe funkcji poznawczych), mimowolnej utraty ponad 4 5kg lub 5% wagi w poprzednim roku, aktywność fizyczna z wykorzystaniem metabolicznych odpowiedników zadania (MET).
2017-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia pooperacyjne i osłabienie
Ramy czasowe: 2017-2021
Ocena związku między osłabieniem, medycznymi i chirurgicznymi powikłaniami pooperacyjnymi po 30 dniach, 6 miesiącach i roku po operacji.
2017-2021
Śmiertelność związana ze słabością i jej powikłaniami
Ramy czasowe: 2017-2021
Ocena związku między osłabieniem a śmiertelnością po 30 dniach, 6 miesiącach i roku po operacji.
2017-2021
Wizyta przedoperacyjna szansą na ocenę słabości
Ramy czasowe: 2017-2021
Przeanalizuj, które narzędzie do oceny słabości działa lepiej w warunkach wizyty przedoperacyjnej.
2017-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacio Puigvert

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parc Sanitari Pere Virgili

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sergi Sabate, MD PhD, Chair Anesthesiologist at Fundació Puigvert

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRAC1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami