Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky přenosu tepla v meridiánech srdce a plic: Studie pacientů s CSAP a zdravých dospělých

8. února 2020 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Přestože v oblasti výzkumu meridiánů bylo dosaženo určitého významného pokroku, nebylo dosaženo žádného průlomu. Kromě toho existují určité problémy ve výzkumech meridiánů. Zejména předchozí výzkum meridiánových jevů zahrnoval mnoho subjektivních prvků a výsledků. Naléhavě potřebujeme výzkumy, které využívají moderní vědecké techniky ke zkoumání biologických charakteristik meridiánových jevů. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila charakteristiky přenosu tepla v meridiánech srdce a plic pomocí infračerveného termálního zobrazování (ITI). Biologické charakteristiky meridiánových jevů by tak mohly být objektivně prezentovány ve vědecké metodologii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP) a 80 zdravých dospělých. Vyšetření pomocí infračerveného termálního zobrazování (ITI) bude přijato k posouzení charakteristik přenosu tepla v meridiánech srdce a plic a ke zkoumání specifičnosti pro meridián-viscerální korelaci a korelaci místo-k-místo mezi dvěma specifickými meridiány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongliang Jiang
  • Telefonní číslo: 86-13858173136
  • E-mail: jyl2182@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů s CSAP

  • Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční, která zahrnují následující položky: 1) potvrzený starý infarkt myokardu (MI) nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie; 2) 50% nebo více luminální stenózy v alespoň jedné koronární arterii nebo segmentu hlavní větve potvrzené koronárním angiogramem nebo CT angiografií; 3) ischemie myokardu indikovaná zátěžovým radionuklidovým zobrazením myokardu; 4) zátěžový test na běžícím pásu je pozitivní (u pacientů mužského pohlaví);
  • Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria CSAP a klasifikace CSAP podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) je na úrovni II nebo III;
  • Lékařská anamnéza CSAP je delší než 3 měsíce, přičemž záchvaty se v posledním měsíci vyskytovaly nejméně dvakrát týdně;
  • 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
  • Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  • Pacienti by mohli porozumět úplnému protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení zdravých dospělých

  • zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit zprávu o nedávné lékařské prohlídce, aby potvrdili, že nemají žádné kardiovaskulární a respirační onemocnění;
  • věk ≥ 20 let, muž nebo žena;
  • Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
  • Účastníci pochopili celý protokol studie a je podepsán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů s CSAP

  • Pacienti mají akutní koronární syndrom a těžké arytmie;
  • Bolest na hrudi pacientů je způsobena onemocněním srdečních chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií a dilatační kardiomyopatií;
  • Bolest na hrudi pacientů je způsobena nekardiálním onemocněním;
  • Pacienti mají souběžná onemocnění plic;
  • Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
  • Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti se účastní dalších studií.

Kritéria vyloučení zdravých dospělých

  • Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
  • těhotné nebo kojící účastnice;
  • Účastníci se účastní dalších zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dospělých.
Diagnostický test: Infračervené termovize
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
Jiný: Skupina CSAP
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP).
Diagnostický test: Infračervené termovize
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
Experimentální: Zdravá intervenční skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dospělých. Dostanou moxovací intervenci.
Diagnostický test: Infračervené termovize
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
Postup: Moxování

Postupně budou provedena dvě sezení moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic. Během moxování bude měřena teplotní změna příslušných akupunkturních bodů nebo míst v meridiánech srdce a plic pomocí infračerveného tepelného zobrazování.

  • Zásah do srdečního meridiánu: moxování bude provedeno v akupointu HT3 meridiánu srdce po dobu 15 minut.
  • Zásah do meridiánu plic: moxování bude provedeno v akupunktním bodě LU5 meridiánu plic po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty příslušných akupunkturních bodů nebo míst
Časové okno: Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování.
Infračervené termovizní vyšetření se používá k posouzení změny teploty příslušných akutních bodů nebo míst srdečních a plicních meridiánů.
Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019ZY009-MERIDIAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení