- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264559
Charakteristiky přenosu tepla v meridiánech srdce a plic: Studie pacientů s CSAP a zdravých dospělých
8. února 2020 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Přestože v oblasti výzkumu meridiánů bylo dosaženo určitého významného pokroku, nebylo dosaženo žádného průlomu.
Kromě toho existují určité problémy ve výzkumech meridiánů.
Zejména předchozí výzkum meridiánových jevů zahrnoval mnoho subjektivních prvků a výsledků. Naléhavě potřebujeme výzkumy, které využívají moderní vědecké techniky ke zkoumání biologických charakteristik meridiánových jevů.
Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila charakteristiky přenosu tepla v meridiánech srdce a plic pomocí infračerveného termálního zobrazování (ITI).
Biologické charakteristiky meridiánových jevů by tak mohly být objektivně prezentovány ve vědecké metodologii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP) a 80 zdravých dospělých.
Vyšetření pomocí infračerveného termálního zobrazování (ITI) bude přijato k posouzení charakteristik přenosu tepla v meridiánech srdce a plic a ke zkoumání specifičnosti pro meridián-viscerální korelaci a korelaci místo-k-místo mezi dvěma specifickými meridiány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s CSAP
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria ischemické choroby srdeční, která zahrnují následující položky: 1) potvrzený starý infarkt myokardu (MI) nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie; 2) 50% nebo více luminální stenózy v alespoň jedné koronární arterii nebo segmentu hlavní větve potvrzené koronárním angiogramem nebo CT angiografií; 3) ischemie myokardu indikovaná zátěžovým radionuklidovým zobrazením myokardu; 4) zátěžový test na běžícím pásu je pozitivní (u pacientů mužského pohlaví);
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria CSAP a klasifikace CSAP podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) je na úrovni II nebo III;
- Lékařská anamnéza CSAP je delší než 3 měsíce, přičemž záchvaty se v posledním měsíci vyskytovaly nejméně dvakrát týdně;
- 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti by mohli porozumět úplnému protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení zdravých dospělých
- zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit zprávu o nedávné lékařské prohlídce, aby potvrdili, že nemají žádné kardiovaskulární a respirační onemocnění;
- věk ≥ 20 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci pochopili celý protokol studie a je podepsán písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů s CSAP
- Pacienti mají akutní koronární syndrom a těžké arytmie;
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena onemocněním srdečních chlopní, hypertrofickou kardiomyopatií a dilatační kardiomyopatií;
- Bolest na hrudi pacientů je způsobena nekardiálním onemocněním;
- Pacienti mají souběžná onemocnění plic;
- Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
- Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti se účastní dalších studií.
Kritéria vyloučení zdravých dospělých
- Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dospělých.
|
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
|
|
Jiný: Skupina CSAP
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris (CSAP).
|
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
|
|
Experimentální: Zdravá intervenční skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dospělých.
Dostanou moxovací intervenci.
|
K záznamu termosnímků se používá termokamera. Bude měřena základní teplota příslušných akutních bodů nebo míst na meridiánech srdce a plic.
Postupně budou provedena dvě sezení moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic. Během moxování bude měřena teplotní změna příslušných akupunkturních bodů nebo míst v meridiánech srdce a plic pomocí infračerveného tepelného zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty příslušných akupunkturních bodů nebo míst
Časové okno: Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování.
|
Infračervené termovizní vyšetření se používá k posouzení změny teploty příslušných akutních bodů nebo míst srdečních a plicních meridiánů.
|
Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY009-MERIDIAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infračervené termovize
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku