Studie kusatuzumab v kombinaci s azacitidinem ve srovnání se samotným azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a kteří nejsou kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
19. května 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 cusatuzumab v kombinaci s azacitidinem ve srovnání se samotným azacitidinem u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a kteří nejsou kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) )
Účelem studie je porovnat celkovou míru odezvy (ORR) mezi léčebnými skupinami u účastníků s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML), kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Staženo
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cusatuzumab (také známý jako JNJ-74494550 a ARGX-110) je humanizovaná monoklonální protilátka velbloudího původu, která se s vysokou afinitou váže na lidský klastr diferenciace 70 (CD70).
Azacitidin (hypomethylační činidlo [HMA]) je schválen pro léčbu MDS s vyšším rizikem ve Spojených státech (USA) a Evropské unii (EU).
Obě schválení jsou založena na údajích ukazujících sníženou transfuzní zátěž, opožděnou progresi do akutní myeloidní leukémie (AML), zlepšenou kvalitu života a prodloužené přežití.
Předpokládá se, že přidání cusatuzumab k azacitidinu povede ke zlepšení celkové míry odpovědi (ORR) ve srovnání se samotným azacitidinem u účastníků s vyšším rizikem MDS nebo CMML.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brazílie, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22250-905
- Oncoclínicas
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazílie, 4501000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, 75, Francie, 75674
- Hôpital Cochin APHP
-
Tours, Francie, 37000
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Novara, Itálie, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Itálie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06200
- Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Freiburg Im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Ruská Federace, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 123182
- Saint Petersburg City Hospital #15
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
-
Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 15215
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Spojené království, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
Newcastle Upun Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Palma, Španělsko, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza de novo nebo sekundárního vysoce rizikového myelodysplastického syndromu (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
- Při vstupu do studie MDS s vyšším rizikem (střední, vysoké a velmi vysoké riziko podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému [IPSS R]) NEBO CMML s vyšším rizikem (středně 2 nebo vysoce rizikové CMML podle prognostického skórovacího systému specifického pro CMML [ CPSS-Mol]). Účastníci s předchozím MDS nebo CMML s nižším rizikem, který se vyvinul na MDS nebo CMML s vyšším rizikem, jsou způsobilí
- Při vstupu do studie není kandidátem na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná následovně: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) méně než (<) 3 * horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin nižší nebo roven (<=) 1,5 * ULN, pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu; a clearance kreatininu (CrCl) vyšší než (>) 30 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m^2) (úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin)
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí HSCT nebo jakoukoli předchozí léčbu, včetně hypomethylačního činidla (HMA), pro MDS nebo CMML s vyšším rizikem. Předchozí podpůrné terapie včetně transfuze a růstových faktorů jsou přijatelné
- Podstoupil předchozí léčbu cusatuzumabem
- Přítomnost přerušeného klastrového regionu protein-Abelsonova myší leukémie (bcr-abl) přeskupení
- Obdrželi živou, atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
- Jakákoli aktivní systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azacitidin: Účastníci s MDS nebo CMML
Účastníci s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s vyšším rizikem dostanou azacitidin 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) tělesného povrchu (BSA) subkutánně nebo intravenózně podle místního štítku ve dnech 1 až 7. každého 28denního cyklu.
Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění; relaps z kompletní remise (CR), částečné remise (PR) nebo úplné remise kostní dřeně (mCR); transformace na akutní myeloidní leukémii (AML); smrt; nebo nepřijatelná toxicita.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekci azacitidinu 75 mg/m^2.
|
|
Experimentální: Azacitidin a Cusatuzumab: Účastníci s MDS nebo CMML
Účastníci s MDS nebo CMML s vyšším rizikem dostanou azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutánně nebo intravenózně podle místního označení ve dnech 1 až 7 a cusatuzumab 20 mg/kg IV ve dnech 3 a 17 každého 28denního cyklu.
Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění; relaps z CR, PR, mCR; transformace na AML; smrt; nebo nepřijatelná toxicita.
|
Účastníci dostanou subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekci azacitidinu 75 mg/m^2.
Účastníci dostanou SC nebo IV injekci Cusatuzumab 20 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
ORR je složeninou kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a úplné remise kostní dřeně (mCR) podle modifikovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli CR podle kritérií IWG.
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi.
Nezávislost na transfuzi je definována jako období delší nebo rovné (>=) 56 po sobě jdoucím dnům, kdy mezi první a poslední dávkou studovaného léčiva + 30 dnů nedošlo k žádné transfuzi.
|
Až 4 roky
|
|
Čas do transformace účastníků na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas do transformace účastníků na AML bude uveden.
Transformace na AML je definována jako >= 20 % blastů kostní dřeně.
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění; relaps z CR, PR nebo mCR; nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
|
Až 4 roky
|
|
Míra hematologického zlepšení
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra hematologického zlepšení je definována jako erytroidní odpověď (před léčbou, méně než (<) 11 g/dl; hemoglobin >= 1,5 g/dl; relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek o absolutní počet >= 4 červených krvinek (RBC) transfuze/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech.
Pouze transfuze červených krvinek podané pro hemoglobin <= 9,0 g/dl před léčbou se započítávají do hodnocení odpovědi na transfuzi červených krvinek; odpověď krevních destiček (předběžná léčba <100*10^9/l); absolutní nárůst >= 30*109/L pro účastníky začínající s >20*10^9/L krevních destiček; zvýšení na >20*109/l a o >= 100 % pro účastníky začínající s <= 20*109/l krevních destiček; Neutrofilní odpověď (předběžná léčba <1,0x10^9/l); a alespoň 100% nárůst a absolutní nárůst >0,5*10^9/l.
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech.
|
Až 4 roky
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v časovém rozpětí t1 až t2 (AUC[t1-t2]) kusatuzumabu
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
AUC(t1-t2) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v časovém rozpětí ti až t2.
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) kusatuzumabu
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Cusatuzumab
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Eliminační poločas (t1/2) Cusatuzumab
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
T1/2 je čas naměřený pro snížení sérové koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Systémová clearance (CL) cusatuzumab
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Distribuční objem (Vz) kusatuzumabu
Časové okno: Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
|
Cyklus 1: Den 3, 17 (před dávkou, konec infuze [EOI] po dávce), Den 4 (24 hodin po dávce) Cyklus 2, 3, 4, 8, 11: Den 3 (před dávkou, EOI po dávce); Cyklus 4 Den 21 až Cyklus 5: Den 1 (při vyhodnocení onemocnění); a ukončení léčby (EOT) [až 4 roky])
|
|
Počet účastníků s vyvinutými protidrogovými protilátkami proti cusatuzumab
Časové okno: Cyklus 1: Den 3 (předdávka); Cyklus 1: den 17 (předdávka); Cyklus 2: Den 3 (předdávka); Cyklus 8 a 11: Den 3 (předdávkování) a EOT (až 4 roky)
|
Vzorky žilní krve jsou analyzovány na přítomnost protilátek proti cusatuzumab.
Jsou hlášeni účastníci s titrem potvrzených pozitivních vzorků na protilátky cusatuzumab.
|
Cyklus 1: Den 3 (předdávka); Cyklus 1: den 17 (předdávka); Cyklus 2: Den 3 (předdávka); Cyklus 8 a 11: Den 3 (předdávkování) a EOT (až 4 roky)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) a částečné remise (PR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CR a PR podle kritérií IWG.
|
Až 4 roky
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba do odpovědi pro účastníky, kteří dosáhli odpovědí CR, PR a mCR, definovaná jako doba od randomizace do dosažení první odpovědi CR, PR nebo mCR podle modifikovaných kritérií IWG.
|
Až 4 roky
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba od dosažení první odpovědi CR, PR nebo mCR do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny u účastníků, kteří odpověděli.
|
Až 4 roky
|
|
Procento účastníků s klinicky smysluplným zlepšením ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – Index výsledku studie anémie (FACT-An TOI) Celkové skóre
Časové okno: Až 4 roky
|
FACT-An je stupnice funkčního hodnocení systému měření terapie chronické nemoci.
Skládá se z funkčního hodnocení léčby rakoviny (obecná verze; FACT-G) a 20 otázek označených jako „další obavy“, které měří anémii/únavu.
FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 primárních oblastí kvality života: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda a funkční pohoda.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili položky stupnice, jak platí za posledních 7 dní, na 5bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost trochu, 4=velmi hodně).
Negativní položky budou stornovány odečtením odpovědi od 4. Po obrácení správných položek se položky sečtou do celkového součtu a vytvoří se skóre na (pod)škále.
Souhrnné celkové skóre Indexu výsledků pokusu (FACT An TOI) bude vypočítáno sečtením subškál fyzické pohody, funkční pohody a symptomů anémie a čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
6. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
19. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Preleukémie
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108734
- 2019-003576-40 (Číslo EudraCT)
- 74494550MDS2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .