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Uno studio su Cusatuzumab in combinazione con Azacitidina rispetto all'Azacitidina da sola in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

19 maggio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto su Cusatuzumab in combinazione con azacitidina rispetto alla sola azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e che non sono candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) )

Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di risposta globale (ORR) tra i gruppi di trattamento nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cusatuzumab (noto anche come JNJ-74494550 e ARGX-110) è un anticorpo monoclonale umanizzato di origine camelide che si lega con elevata affinità al cluster umano di differenziazione 70 (CD70). L'azacitidina (un agente ipometilante [HMA]) è approvato per il trattamento delle MDS ad alto rischio negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE). Entrambe le approvazioni si basano su dati che mostrano una riduzione del carico trasfusionale, una progressione ritardata verso la leucemia mieloide acuta (LMA), una migliore qualità della vita e una sopravvivenza prolungata. Si ipotizza che l'aggiunta di cusatuzumab all'azacitidina comporterà un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) rispetto alla sola azacitidina nei partecipanti con MDS o CMML ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianopolis, Brasile, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclínicas
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile, 4501000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 75, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin APHP
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Freiburg Im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Newcastle Upun Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Palma, Spagna, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome mielodisplastica de novo o secondaria ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) secondo i criteri del 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • All'ingresso nello studio, MDS ad alto rischio (MDS a rischio intermedio, alto e molto alto secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto [IPSS R]) O CMML ad alto rischio (CMML a rischio intermedio-2 o alto secondo il sistema di punteggio prognostico specifico per CMML [ CPSS-Mol]). I partecipanti con precedenti MDS o CMML a basso rischio che si sono evoluti in MDS o CMML ad alto rischio sono idonei
  • All'ingresso nello studio, non candidato al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a (<) 3 * limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale inferiore o uguale a (<=) 1,5 * ULN, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica; e clearance della creatinina (CrCl) maggiore di (>) 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (dalla modifica della formula della dieta nella malattia renale)

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto precedente HSCT o qualsiasi trattamento precedente, incluso l'agente ipometilante (HMA), per MDS o CMML ad alto rischio. Sono accettabili precedenti terapie di supporto, tra cui trasfusioni e fattori di crescita
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con cusatuzumab
  • Presenza del riarrangiamento della proteina della regione del cluster breakpoint-leucemia murina di Abelson (bcr-abl)
  • - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azacitidina: partecipanti con MDS o CMML
I partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) ad alto rischio riceveranno azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea (BSA) per via sottocutanea o endovenosa secondo l'etichetta locale dal giorno 1 al giorno 7 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia; recidiva da remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o remissione completa del midollo (mCR); trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA); morte; o tossicità inaccettabile.
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) di Azacitidina 75 mg/m^2.
Sperimentale: Azacitidina e Cusatuzumab: partecipanti con MDS o CMML
I partecipanti con MDS o CMML ad alto rischio riceveranno azacitidina 75 mg/m^2 BSA per via sottocutanea o endovenosa secondo l'etichetta locale nei giorni da 1 a 7 e cusatuzumab 20 mg/kg IV nei giorni 3 e 17 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti saranno trattati fino alla progressione della malattia; recidiva da CR, PR, mCR; trasformazione in AML; morte; o tossicità inaccettabile.
Droga: Azacitidina
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) di Azacitidina 75 mg/m^2.
Droga: Cusatuzumab
I partecipanti riceveranno iniezione SC o IV di Cusatuzumab 20 mg / kg.
Altri nomi:
  • JNJ-74494550,
  • ARGX-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'ORR è un composto di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e remissione midollare completa (mCR) secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG).
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la CR secondo i criteri IWG.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione. L'indipendenza dalla trasfusione è definita come un periodo maggiore o uguale a (>=) 56 giorni consecutivi senza trasfusioni tra la prima e l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio +30 giorni.
Fino a 4 anni
Tempo di trasformazione dei partecipanti alla leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportato il tempo necessario per la trasformazione dei partecipanti in AML. La trasformazione in LMA è definita come >= 20% di blasti midollari.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia; ricaduta da CR, PR o mCR; o morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
Fino a 4 anni
Tasso di miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tasso di miglioramento ematologico è definito come risposta eritroide (pretrattamento, inferiore a (<) 11 g/dL; emoglobina >= 1,5 g/dL; riduzione rilevante delle unità di trasfusioni di globuli rossi di un numero assoluto di >= 4 Globuli rossi (RBC) trasfusioni/8 settimane rispetto al numero di trasfusioni pretrattamento nelle 8 settimane precedenti. Solo le trasfusioni di RBC fornite per un'emoglobina di <= 9,0 g/dL prima del trattamento verranno conteggiate nella valutazione della risposta alla trasfusione di RBC; risposta piastrinica (pretrattamento <100*10^9/L); aumento assoluto di >= 30*109/L per i partecipanti che iniziano con piastrine >20*10^9/L; aumentare a >20*109/L e >= 100% per i partecipanti che iniziano con <= 20*109/L piastrine; Risposta neutrofila (pretrattamento <1,0×10^9/L); e un aumento di almeno il 100% e un aumento assoluto di >0,5*10^9/L.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio.
Fino a 4 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero nell'intervallo di tempo da t1 a t2 (AUC[t1-t2]) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
L'AUC(t1-t2) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo nell'intervallo di tempo da t1 a t2.
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata.
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata.
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Emivita di eliminazione (t1/2) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione sierica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Clearance sistemica (CL) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Volume di distribuzione (Vz) di Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Ciclo 1: Giorno 3,17 (pre-dose, fine infusione [EOI] post-dose), Giorno 4 (24 ore post-dose) Ciclo 2, 3, 4, 8, 11: Giorno 3 (pre-dose, EOI post-dose); Ciclo 4 Dal giorno 21 al ciclo 5: Giorno 1 (alla valutazione della malattia); e fine del trattamento (EOT) [fino a 4 anni])
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco sviluppati contro Cusatuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 3 (Predose); Ciclo 1: Giorno 17 (Predose); Ciclo 2: Giorno 3 (Predose); Ciclo 8 e 11: Giorno 3 (Predose) e EOT (fino a 4 anni)
I campioni di sangue venoso vengono analizzati per la presenza di anticorpi antifarmaco contro cusatuzumab. Vengono segnalati i partecipanti con titolo di campioni positivi confermati per anticorpi cusatuzumab.
Ciclo 1: Giorno 3 (Predose); Ciclo 1: Giorno 17 (Predose); Ciclo 2: Giorno 3 (Predose); Ciclo 8 e 11: Giorno 3 (Predose) e EOT (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono CR e PR secondo i criteri IWG.
Fino a 4 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo alla risposta per i partecipanti che hanno ottenuto risposte CR, PR e mCR, definito come tempo dalla randomizzazione al raggiungimento della prima risposta di CR, PR o mCR secondo i criteri IWG modificati.
Fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Tempo dal raggiungimento della prima risposta di CR, PR o mCR alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti che hanno risposto.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale dell'indice di esito della sperimentazione sull'anemia (FACT-An TOI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
FACT-An è una scala nel sistema di misurazione della terapia per la valutazione funzionale delle malattie croniche. Consiste nella valutazione funzionale della terapia del cancro (versione generale; FACT-G) e 20 domande etichettate come "preoccupazioni aggiuntive" che misurano l'anemia/affaticamento. FACT-G è una raccolta di 27 item di domande generali suddivise in 4 domini primari sulla qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi della scala in base agli ultimi 7 giorni, su una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Gli elementi dichiarati negativamente verranno annullati sottraendo la risposta da 4. Dopo aver invertito gli elementi corretti, gli elementi vengono sommati a un totale per generare un punteggio su (sotto)scala. Verrà calcolato un punteggio totale riassuntivo dell'indice di esito dello studio (FACT An TOI) sommando il benessere fisico, il benessere funzionale e le sottoscale dei sintomi dell'anemia e più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108734
  • 2019-003576-40 (Numero EudraCT)
  • 74494550MDS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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