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Eine Studie zu Cusatuzumab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko, die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind

19. Mai 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Cusatuzumab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko, die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) sind )

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) zwischen Behandlungsgruppen bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cusatuzumab (auch bekannt als JNJ-74494550 und ARGX-110) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper Kameliden-Ursprungs, der mit hoher Affinität an den humanen Cluster of Differentiation 70 (CD70) bindet. Azacitidin (ein Hypomethylierungsmittel [HMA]) ist für die Behandlung von MDS mit höherem Risiko in den Vereinigten Staaten (USA) und der Europäischen Union (EU) zugelassen. Beide Zulassungen basieren auf Daten, die eine verringerte Transfusionslast, eine verzögerte Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML), eine verbesserte Lebensqualität und ein verlängertes Überleben zeigen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Cusatuzumab zu Azacitidin zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu Azacitidin allein bei Teilnehmern mit MDS oder CMML mit höherem Risiko führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Instituto do cancer -COR -Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclínicas
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 4501000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Freiburg Im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar an der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges, Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 75, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin APHP
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano 'Bianchi-Melacrino-Morelli' Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 123182
        • Saint Petersburg City Hospital #15
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • St.-Petersburg City Clinical Hospital nr 31
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • Newcastle Upun Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von de novo oder sekundärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016
  • Bei Studieneintritt, MDS mit höherem Risiko (MDS mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko gemäß dem überarbeiteten internationalen prognostischen Bewertungssystem [IPSS R]) ODER CMML mit höherem Risiko (CMML mit mittlerem Risiko oder hohem Risiko gemäß dem CMML-spezifischen prognostischen Bewertungssystem [ CPSS-Mol]). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit früheren MDS oder CMML mit geringerem Risiko, die sich zu MDS oder CMML mit höherem Risiko entwickelt haben
  • Bei Studieneintritt kein Kandidat für hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als (<) 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5 * ULN, es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs; und Kreatinin-Clearance (CrCl) größer als (>) 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (durch Modifikation der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige HSCT oder eine vorherige Behandlung, einschließlich Hypomethylierungsmittel (HMAs), für MDS oder CMML mit höherem Risiko. Vorherige unterstützende Therapien, einschließlich Transfusionen und Wachstumsfaktoren, sind akzeptabel
  • Vorbehandlung mit Cusatuzumab erhalten
  • Vorhandensein der Breakpoint-Cluster-Region-Protein-Abelson-Mäuse-Leukämie (bcr-abl)-Umlagerung
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Jede aktive systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azacitidin: Teilnehmer mit MDS oder CMML
Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko erhalten an den Tagen 1 bis 7 Azacitidin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Körperoberfläche (BSA) subkutan oder intravenös gemäß lokaler Kennzeichnung eines jeden 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt; Rückfall von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder kompletter Markremission (mCR); Transformation zu akuter myeloischer Leukämie (AML); Tod; oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion von Azacitidin 75 mg/m^2.
Experimental: Azacitidin und Cusatuzumab: Teilnehmer mit MDS oder CMML
Teilnehmer mit MDS oder CMML mit höherem Risiko erhalten Azacitidin 75 mg/m^2 BSA subkutan oder intravenös gemäß lokaler Kennzeichnung an den Tagen 1 bis 7 und Cusatuzumab 20 mg/kg IV an den Tagen 3 und 17 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt; Rückfall von CR, PR, mCR; Umwandlung in AML; Tod; oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion von Azacitidin 75 mg/m^2.
Arzneimittel: Cusatuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Injektion von Cusatuzumab 20 mg/kg.
Andere Namen:
  • JNJ-74494550,
  • ARGX-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist eine Zusammensetzung aus kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) und kompletter Markremission (mCR) gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG).
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR gemäß den IWG-Kriterien erreichen, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen, wird angegeben. Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als ein Zeitraum von mehr als oder gleich (>=) 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusion zwischen der ersten und der letzten Dosis des Studienmedikaments +30 Tage.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Transformation der Teilnehmer zu akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit bis zur Umstellung der Teilnehmer auf AML wird gemeldet. Transformation zu AML ist definiert als >= 20 % Knochenmarkblasten.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung; Rückfall von CR, PR oder mCR; oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Bis zu 4 Jahre
Hämatologische Verbesserungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die hämatologische Verbesserungsrate ist definiert als erythroide Reaktion (Vorbehandlung, weniger als (<) 11 g/dl; Hämoglobin >= 1,5 g/dl; relevante Reduktion der Einheiten von Erythrozyten-Transfusionen um eine absolute Anzahl von >= 4 Erythrozyten (RBC) Transfusionen/8 Wochen verglichen mit der Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Nur Erythrozyten-Transfusionen, die für einen Hämoglobinwert von <= 9,0 g/dL vor der Behandlung gegeben wurden, zählen bei der Beurteilung des Ansprechens auf Erythrozyten-Transfusionen; Thrombozytenreaktion (Vorbehandlung <100*10^9/L); absoluter Anstieg von >= 30*109/L für Teilnehmer, die mit >20*10^9/L Thrombozyten beginnen; Anstieg auf >20*109/L und um >= 100 % für Teilnehmer, die mit <= 20*109/L Thrombozyten beginnen; Reaktion der Neutrophilen (Vorbehandlung <1,0×10^9/L); und mindestens 100 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von >0,5*10^9/L.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb der Zeitspanne t1 bis t2 (AUC[t1-t2]) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Die AUC(t1-t2) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb der Zeitspanne t1 bis t2.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Systemische Clearance (CL) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Verteilungsvolumen (Vz) von Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Das Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Medikaments gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Medikaments zu erzeugen.
Zyklus 1: Tag 3, 17 (Prädosis, Infusionsende [EOI], Postdosis), Tag 4 (24 Stunden nach Dosis) Zyklus 2, 3, 4, 8, 11: Tag 3 (Prädosis, EOI, Postdosis); Zyklus 4 Tag 21 bis Zyklus 5: Tag 1 (bei Krankheitsbeurteilung); und Ende der Behandlung (EOT) [bis zu 4 Jahre])
Anzahl der Teilnehmer mit entwickelten Antidrug-Antikörpern gegen Cusatuzumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 1: Tag 17 (Vordosis); Zyklus 2: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 8 und 11: Tag 3 (Vordosierung) und EOT (bis zu 4 Jahre)
Venöse Blutproben werden auf das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen Cusatuzumab analysiert. Teilnehmer mit Titern bestätigter positiver Proben für Cusatuzumab-Antikörper werden gemeldet.
Zyklus 1: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 1: Tag 17 (Vordosis); Zyklus 2: Tag 3 (Vordosis); Zyklus 8 und 11: Tag 3 (Vordosierung) und EOT (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR und PR gemäß den IWG-Kriterien erreichen, wird gemeldet.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen für Teilnehmer, die ein CR-, PR- und mCR-Ansprechen erzielten, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Erreichen des ersten Ansprechens von CR, PR oder mCR gemäß den modifizierten IWG-Kriterien.
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit vom Erreichen des ersten Ansprechens von CR, PR oder mCR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache für die Teilnehmer, die angesprochen haben.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Anemia Trial Outcome Index (FACT-An TOI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
FACT-An ist eine Skala zur Funktionsbewertung des Therapiemesssystems für chronische Krankheiten. Es besteht aus der funktionalen Bewertung der Krebstherapie (allgemeine Version; FACT-G) und 20 Fragen mit der Bezeichnung „zusätzliche Bedenken“, die Anämie/Müdigkeit messen. FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 primäre Bereiche der Lebensqualität unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Punkte der letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Negativ angegebene Items werden umgekehrt, indem die Antwort von 4 subtrahiert wird. Nach dem Umkehren der richtigen Items werden die Items zu einer Gesamtsumme summiert, um eine Punktzahl auf einer (Unter-)Skala zu erzeugen. Eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl des Trial Outcome Index (FACT An TOI) wird berechnet, indem die Subskalen für körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Anämiesymptome summiert werden, und je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Lebensqualität.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108734
  • 2019-003576-40 (EudraCT-Nummer)
  • 74494550MDS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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