Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KLIDNÉ těhotenství: Proveditelnost klidu pro těhotné ženy

18. července 2022 aktualizováno: Arizona State University

KLIDNÉ těhotenství: proveditelnost prenatálního snížení stresu založeného na všímavosti pomocí meditační aplikace chytrého telefonu

Účelem této studie je určit proveditelnost použití spotřebitelské aplikace pro všímavost Calm ke snížení stresu během těhotenství. Ženy budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny (tj. klid) nebo skupiny standardní péče a požádány, aby se účastnily alespoň 10 minut denní meditace po dobu těhotenství (tj. 12týdenní těhotenství až do data narození) .

Cíl č. 1: Zjistit proveditelnost (přijatelnost a poptávku) používání aplikace Calm alespoň 10 minut denně po dobu těhotenství (tj. 12týdenní těhotenství až do data porodu). Přijatelnost bude měřena průzkumem spokojenosti vypracovaným výzkumnými pracovníky.

Poptávka bude měřena pomocí času stráveného meditací a použitých meditací (sledováno pomocí Calm).

Pro intervenční skupinu budou kritéria následující:

  1. Přijatelnost (tj. spokojenost) 70 % (n=34) účastníků uvede 75% spokojenost,
  2. Poptávka (tj. čas strávený meditací a použitými meditacemi) 70 % (n=34) účastníků dodrží ≥75 % předepsané meditace pomocí Calm.

Cíl č. 2: Zjistit předběžné účinky používání Calm alespoň 10 minut denně po dobu těhotenství (tj. 12-16 týdnů těhotenství do data porodu) na stres. Stres bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS) na začátku (tj. 12-16týdenní těhotenství) a každé čtyři týdny po dobu trvání intervence pomocí ekologického momentálního hodnocení (tj. textové zprávy). Stres bude také měřen pomocí séra kortizolu na začátku (tj. 12-16týdenní gestace) a 32. týdnu těhotenství.

Průzkumný cíl č. 3: Výzkumníci prozkoumají předběžné účinky používání Calm alespoň 10 minut denně po dobu trvání těhotenství (tj. 12-16 týdnů gestace do data porodu) na gestační věk narození, hmotnost plodu, Skóre APGAR (tj. zdravotní skóre) a neonatální komplikace s časem stráveným na novorozenecké jednotce intenzivní péče (pokud existuje).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zápis: Účastníci, kteří projeví zájem na Valley Perinatal Clinics, budou požádáni o zaslání e-mailu a bude jim zaslán odkaz na krátký (5–10 minut) screener způsobilosti přes RedCap (viz Eligibility screener). Způsobilí účastníci budou požádáni, aby se podívali na krátké vstupní video, po kterém bude následovat kvíz se 3 otázkami, a budou požádáni, aby podepsali elektronický informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli dalších průzkumů. Po dokončení informovaného souhlasu budou identifikováni účastníci (N=97). Účastníci budou požádáni o vyplnění základního dotazníku (viz dokument Průzkumy a dotazníky) a vyplnění formuláře anamnézy, ve kterém budou účastníci požádáni, aby zahrnuli anamnézu léků. Budou také požádáni, aby podepsali lékařský propouštěcí formulář pro svého porodníka. Nezpůsobilí účastníci budou informováni e-mailem podle skriptu (viz dokument Email Scripts).

Randomizace: Účastníci budou randomizováni buď do intervence (Calm App) nebo do standardní kontroly prenatální péče a budou jim poskytnuty další pokyny, jak se začít účastnit (viz Uvítací e-mail v dokumentu Email Scripts).

Kritéria pro zařazení jsou: (1) ženy ve věku 12–16 týdnů těhotenství, (2) starší 18 let, (3) mluvící anglicky, (3) momentálně neužívající steroidní terapii, (4) ochotné stáhnout si aplikaci Calm do svého chytrého telefonu a (5) necvičili meditaci nebo všímavý pohyb více než 60 minut měsíčně v posledních šesti měsících (6) byli ochotni být náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Kontrola: Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala normální aktivitu a zdržela se používání meditační aplikace Calm.

Intervence: Účastníci (n=49) budou mít bezplatný přístup k spotřebitelské mobilní meditační aplikaci na svém telefonu a budou požádáni o registraci. Účastníci (n=49) poté obdrží e-mail obsahující 28 týdnů bezplatného přístupu do Calmu. Účastníci (n=49) budou požádáni, aby používali Calm alespoň 10 minut denně, a budou vyzváni, aby jej během intervence používali tolik, kolik by chtěli. Tento předpis napodobuje, jak by aplikaci používal nový platící člen (plná expozice s autonomií).

Sledování meditace: Využití účastníků intervence (n=49) bude během intervence nepřetržitě sledováno Calmem.

Hodnocení: Účastníci intervenční skupiny obdrží dotazníky s vlastní zprávou (prostřednictvím RedCap) na začátku a po intervenci pouze po obdržení informovaného souhlasu. V rámci těchto dotazníků budou vyšetřovatelé měřit demografické údaje (pouze výchozí stav) a stres (pomocí škály vnímaného stresu), všímavost (pomocí škály všímavosti a pozornosti), depresi (pomocí edinburské škály postnatální deprese), úzkost (pomocí úzkosti související s těhotenstvím Dotazník), soucit se sebou samým (pomocí škály sebesoucitu), emoční regulace (pomocí škály Obtížnosti v emoční regulaci), vděčnost (pomocí škály vděčnosti během těhotenství) a zkušenost s porodem (pomocí dotazníku prožitku z porodu). Každé čtyři týdny po dobu trvání intervence budou vyšetřovatelé měřit stres a všímavost pomocí ekologického momentálního hodnocení (tj. textové zprávy). Na začátku, v polovině intervence (24-26 týdnů těhotenství) a na začátku (32-34 týdnů těhotenství) budou měřeny deprese, úzkost, sebesoucit, emoční regulace a vděčnost. Po narození dítěte se změří deprese, úzkost, sebesoucit, emoční regulace a porodní zkušenosti.

Stres bude také měřen pomocí kortizolového séra na začátku (tj. 12-16týdenní gestace) a 32 týdnech. Tyto testy budou provedeny bez dodatečných nákladů pro účastníka. Odběry krve budou provedeny na Valley Perinatal Clinic vyškoleným zaměstnancem Valley Perinatal Clinic. Pro test na sérum kortizolu nebude odebrána více než jedna zkumavka (10 ml) krve.

Účastníkům bude zaslán týdenní deník (prostřednictvím RedCap) zaznamenávající jakékoli změny v lécích. Jakékoli změny léků, konkrétně ISSR, budou zohledněny v analýze dat.

Přijatelnost je duálně definována jako spokojenost účastníků s obsahem (tj. klid) a vnímaná přiměřenost a užitečnost komponent chování (tj. připomenutí, sebemonitorování) pro sebeřízení. Přijatelnost bude měřena průzkumem spokojenosti vypracovaným výzkumnými pracovníky, který je součástí postintervenčního dotazníku. Přijatelnost bude definována jako 70 % (n=34) účastníků hlásících 75% spokojenost.

Poptávka bude měřena dodržováním > 10 minut/den a trvalým používáním během těhotenství. Poptávka (tj. čas strávený meditací a použitými meditacemi) bude definována jako 70 % (n=34) účastníků, kteří dodržují ≥75 % předepsané meditace pomocí Calm. Poptávka bude měřena systémem Calm (interně) a sdílena s Arizona State University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve 12-16 týdnech těhotenství
  • 18 let věku
  • anglicky mluvící
  • v současné době neléčí steroidy
  • ochotni stáhnout si aplikaci Calm do svého smartphonu,
  • během posledních šesti měsíců nepraktikovali meditaci nebo všímavý pohyb více než 60 minut měsíčně
  • ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klidná meditace
Účastníci (n=49) budou mít bezplatný přístup k spotřebitelské mobilní meditační aplikaci na svém telefonu a budou požádáni o registraci. Účastníci (n=49) poté obdrží e-mail obsahující 28 týdnů bezplatného přístupu do Calmu. Účastníci (n=49) budou požádáni, aby používali Calm alespoň 10 minut denně, a budou vyzváni, aby jej během intervence používali tolik, kolik by chtěli. Tento předpis napodobuje, jak by aplikaci používal nový platící člen (plná expozice s autonomií).
Behaviorální: Aplikace Calm
Calm je meditační aplikace založená na předplatném, která poskytuje řízené meditace, příběhy o spánku, zvukové scenérie a uklidňující hudbu. Calm nabízí 7 dní klidu pro nováčky v meditaci, denní klid, meditaci zveřejňovanou denně a knihovnu jedinečných 10-12minutových meditací s tématy souvisejícími s přijetím, úzkostí, sebesoucitem a fyzickou bolestí (abychom jmenovali alespoň některé ).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude požádána, aby udržovala normální aktivitu a zdržela se používání meditační aplikace Calm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Přijatelnost
Časové okno: Dva týdny po porodu miminka
Přijatelnost bude měřena průzkumem vypracovaným výzkumným pracovníkem
Dva týdny po porodu miminka
Proveditelnost: Poptávka (čas strávený meditací a použitými meditacemi)
Časové okno: Při narození/porodu
Poptávka bude shromažďována pomocí údajů o používání meditační aplikace a definována jako nejméně 70 % intervenční skupiny bude dodržovat na 75 % předepsané meditace
Při narození/porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres účastníka
Časové okno: výchozí stav, 16, 20, 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství, dva týdny po porodu dítěte
Napětí bude měřeno pomocí PSS; skóre se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
výchozí stav, 16, 20, 24, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství, dva týdny po porodu dítěte

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk narození
Časové okno: Při dodání
Měřeno podle gestačního věku
Při dodání
Hmotnost plodu
Časové okno: Při dodání
Měřeno podle hmotnosti při narození
Při dodání
Skóre APGAR
Časové okno: Při dodání
Srdeční frekvence dítěte, svalový tonus a další důležité funkce
Při dodání
Neonatální komplikace
Časové okno: narození do jednoho měsíce věku
Jakékoli komplikace po porodu
narození do jednoho měsíce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Valley Perinatal Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení