Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROLIG Graviditet: Mulighed for ro for gravide kvinder

18. juli 2022 opdateret af: Arizona State University

ROLIG Graviditet: Mulighed for mindfulness-baseret prænatal stressreduktion ved hjælp af en smarttelefon-meditationsapplikation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en forbrugerbaseret mindfulness-app, Calm, til at reducere stress under graviditeten. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe (dvs. Rolig) eller standardplejegruppe og bedt om at deltage i mindst 10 minutters daglig meditation i løbet af deres graviditet (dvs. 12-ugers drægtighed op til fødslen) .

Mål #1: Bestem gennemførligheden (acceptabilitet og efterspørgsel) af at bruge Calm-appen mindst 10 minutter om dagen i hele graviditeten (dvs. 12-ugers drægtighed op til fødselsdatoen). Acceptabilitet vil blive målt med en investigator-udviklet tilfredshedsundersøgelse.

Efterspørgslen vil blive målt ved hjælp af tid brugt i meditation og anvendte meditationer (sporet af Calm).

For interventionsgruppen vil benchmarks være som følger:

  1. Acceptabilitet (dvs. tilfredshed) 70 % (n=34) af deltagerne vil rapportere en 75 % tilfredshed,
  2. Efterspørgsel (dvs. tid brugt i meditation og brugte meditationer) 70 % (n=34) af deltagerne vil overholde ≥75 % af den foreskrevne meditation ved hjælp af Calm.

Mål #2: Bestem de foreløbige virkninger af at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen under graviditetens varighed (dvs. 12-16 ugers graviditet til fødselsdatoen) på stress. Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) ved baseline (dvs. 12-16 ugers svangerskab) og hver fjerde uge under interventionens varighed ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (dvs. sms). Stress vil også blive målt ved hjælp af cortisolserum ved baseline (dvs. 12-16 ugers svangerskab) og 32 ugers svangerskab.

Udforskningsmål #3: Efterforskerne vil undersøge de foreløbige virkninger af at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen under graviditetens varighed (dvs. 12-16 ugers svangerskab til fødslen) på svangerskabsalder ved fødslen, fostervægt, APGAR-score (dvs. sundhedsscore) og neonatale komplikationer med tid brugt på neonatal intensiv afdeling (hvis relevant).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding: Interesserede deltagere på Valley Perinatal Clinics vil blive bedt om deres e-mail og vil få tilsendt et link til en kort (5-10 minutter) kvalifikationsscreener via RedCap (Se Eligibility screener). Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at se en kort indtagelsesvideo efterfulgt af en quiz med 3 spørgsmål og bedt om at underskrive et elektronisk informeret samtykke, før de gennemfører yderligere undersøgelser. Efter at informerede samtykker er udfyldt, vil deltagere (N=97) blive identificeret. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema (se dokumentet med undersøgelser og spørgeskemaer) og udfylde en sygehistorieformular, som vil bede deltagerne om at inkludere en historie med medicin. De vil også blive bedt om at underskrive en medicinsk frigivelsesformular til deres fødselslæge. Ukvalificerede deltagere vil blive underrettet via e-mail i henhold til scriptet (se E-mail Scripts dokument).

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen (Calm App) eller standard prænatal plejekontrol og få yderligere instruktioner for at begynde at deltage (se velkomstmail i dokumentet med e-mail-scripts).

Inklusionskriterier er: (1) kvinder 12-16 uger gravide, (2) >18 år, (3) engelsktalende, (3) ikke i øjeblikket i steroidbehandling, (4) villige til at downloade Calm-appen til deres smartphone , og (5) ikke har praktiseret meditation eller mindful bevægelse mere end 60 minutter om måneden i de sidste seks måneder (6) villig til at blive randomiseret til en af ​​to grupper.

Kontrol: Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde normal aktivitet og afstå fra at bruge Calm meditation app.

Intervention: Deltagerne (n=49) vil få gratis adgang til og bedt om at tilmelde sig den forbrugerbaserede mobilmeditationsapp på deres telefon. Deltagere (n=49) vil derefter modtage en e-mail indeholdende 28 ugers gratis adgang til Calm. Deltagerne (n=49) vil blive bedt om at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen og opfordres til at bruge det så meget, som de vil under interventionen. Denne recept efterligner, hvordan et nyt betalende medlem ville bruge appen (fuld eksponering med autonomi).

Meditationssporing: Interventionsdeltageres (n=49) brug vil løbende blive sporet under hele interventionen af ​​Calm.

Vurderinger: Interventionsgruppedeltagere vil modtage selvrapporterende spørgeskemaer (via RedCap) ved baseline, og efter intervention først, efter at informeret samtykke er opnået. Inkluderet i disse spørgeskemaer vil efterforskerne måle demografi (kun baseline) og stress (ved hjælp af Perceived Stress Scale), mindfulness (ved at bruge Mindfulness Attention Awareness Scale), depression (ved at bruge Edinburgh Postnatal Depression Scale), angst (ved at bruge den graviditetsrelaterede angst). Spørgeskema), selvmedfølelse (ved hjælp af Self-Compassion-skalaen), følelsesmæssig regulering (ved hjælp af skalaen Difficulties in Emotional Regulations), taknemmelighed (ved hjælp af Taknemmelighedsskalaen under graviditet) og fødselserfaring (ved brug af Childbirth Experience Questionnaire). Hver fjerde uge under interventionens varighed vil efterforskerne måle stress og mindfulness ved hjælp af økologisk øjebliksvurdering (dvs. sms). Ved baseline, midt-intervention (24-26 ugers svangerskab) og baseline (32-34 ugers graviditet) vil depression, angst, selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og taknemmelighed blive målt. Efter barnet er født, vil depression, angst, selvmedfølelse, følelsesmæssig regulering og fødselsoplevelse blive målt.

Stress vil også blive målt ved hjælp af cortisolserum ved baseline (dvs. 12-16 ugers graviditet) og 32 uger. Disse tests vil blive udført uden ekstra omkostninger for deltageren. Blodprøverne vil blive gennemført på Valley Perinatal Clinic af en uddannet medarbejder fra Valley Perinatal Clinic. Der tages ikke mere end ét rør (10 ml) blod til cortisolserumtesten.

En ugentlig log (via RedCap), der registrerer eventuelle ændringer i medicin, vil blive sendt til deltagerne. Eventuelle ændringer i medicin, specifikt ISSR'er, vil blive taget højde for i dataanalyse.

Acceptabilitet er dobbelt defineret som deltagernes tilfredshed med indhold (dvs. Rolig) og opfattet hensigtsmæssighed og anvendelighed af adfærdskomponenterne (dvs. påmindelser, egenkontrol) til selvledelse. Acceptabiliteten vil blive målt med en investigator-udviklet tilfredshedsundersøgelse, inkluderet i postinterventionsspørgeskemaet. Acceptabilitet vil blive defineret som 70 % (n=34) af deltagerne, der rapporterer en 75 % tilfredshed.

Efterspørgslen vil blive målt ved overholdelse af >10 minutter/dag og vedvarende brug under graviditet. Efterspørgsel (dvs. tid brugt i meditation og anvendte meditationer) vil blive defineret som 70 % (n=34) af deltagerne, der overholder ≥75 % af den foreskrevne meditation ved hjælp af Calm. Efterspørgslen vil blive målt af Calm (internt) og delt med Arizona State University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 12-16 uger gravide
  • 18 år gammel
  • engelsktalende
  • ikke i øjeblikket i steroidbehandling
  • villige til at downloade Calm-appen til deres smartphone,
  • ikke har praktiseret meditation eller mindful bevægelse mere end 60 minutter om måneden i de seneste seks måneder
  • villig til at blive randomiseret til en af ​​to grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rolig meditation
Deltagerne (n=49) vil få gratis adgang til og bedt om at tilmelde sig den forbrugerbaserede mobilmeditationsapp på deres telefon. Deltagere (n=49) vil derefter modtage en e-mail indeholdende 28 ugers gratis adgang til Calm. Deltagerne (n=49) vil blive bedt om at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen og opfordres til at bruge det så meget, som de vil under interventionen. Denne recept efterligner, hvordan et nyt betalende medlem ville bruge appen (fuld eksponering med autonomi).
Adfærdsmæssigt: Rolig app
Calm er en abonnementsbaseret meditationsapp, som giver guidede meditationer, søvnhistorier, lydlandskaber og beroligende musik. Calm tilbyder 7 Days of Calm for dem, der er nye til meditation, den daglige Calm, en meditation udgivet dagligt og et bibliotek med unikke 10-12 minutters meditationer med emner relateret til accept, angst, selvmedfølelse og fysisk smerte (for at nævne nogle få ).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde normal aktivitet og afstå fra at bruge Calm meditation app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: To uger efter fødslen af ​​baby
Acceptabiliteten vil blive målt med en investigator udviklet undersøgelse
To uger efter fødslen af ​​baby
Gennemførlighed: Efterspørgsel (tid brugt i meditation og brugte meditationer)
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
Efterspørgslen vil blive indsamlet ved hjælp af meditationsapp brugsdata og defineret som mindst 70 % af interventionsgruppen vil overholde ved 75 % af den ordinerede meditation
Ved fødsel/fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress af deltager
Tidsramme: baseline, 16, 20, 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab, to uger efter fødslen af ​​baby
Stress vil blive målt med PSS; score kan variere fra 0-40. Højere score indikerer højere stressniveauer.
baseline, 16, 20, 24, 28, 32 og 36 ugers svangerskab, to uger efter fødslen af ​​baby

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsalder
Tidsramme: Ved levering
Målt ved gestationsalder
Ved levering
Fostervægt
Tidsramme: Ved levering
Målt efter vægt ved fødslen
Ved levering
APGAR score
Tidsramme: Ved levering
Babys puls, muskeltonus og andre vitale faktorer
Ved levering
Neonatal komplikation
Tidsramme: fødsel til en måneds alderen
Eventuelle komplikationer efter fødslen
fødsel til en måneds alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Valley Perinatal Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger