CALM Schwangerschaft: Machbarkeit von Calm für Schwangere

Anmeldung: Interessierte Teilnehmer der Valley Perinatal Clinics werden nach ihrer E-Mail-Adresse gefragt und erhalten einen Link zu einer kurzen (5-10-minütigen) Eignungsprüfung über RedCap (siehe Eignungsprüfung). Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, sich ein kurzes Aufnahmevideo anzusehen, gefolgt von einem 3-Fragen-Quiz, und werden gebeten, vor dem Ausfüllen weiterer Umfragen eine elektronische Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nachdem die Einverständniserklärung abgeschlossen wurde, werden die Teilnehmer (N=97) identifiziert. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Baseline-Fragebogen auszufüllen (siehe Dokument „Umfragen und Fragebögen“) und ein Anamneseformular auszufüllen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, eine Vorgeschichte von Medikamenten beizufügen. Sie werden auch gebeten, ein medizinisches Freigabeformular für ihren Geburtshelfer zu unterzeichnen. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden gemäß dem Skript per E-Mail benachrichtigt (siehe Dokument E-Mail-Skripte).

Randomisierung: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention (Calm App) oder der Standard-Schwangerschaftsvorsorgekontrolle zugeteilt und erhalten weitere Anweisungen, um mit der Teilnahme zu beginnen (siehe Willkommens-E-Mail im Dokument E-Mail-Skripte).

Einschlusskriterien sind: (1) Frauen in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche, (2) >18 Jahre alt, (3) Englisch sprechend, (3) derzeit keine Steroidtherapie, (4) bereit, die Calm-App auf ihr Smartphone herunterzuladen , und (5) haben in den letzten sechs Monaten nicht mehr als 60 Minuten pro Monat Meditation oder achtsame Bewegung praktiziert (6) sind bereit, einer von zwei Gruppen zugeteilt zu werden.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre normale Aktivität beizubehalten und die Calm-Meditations-App nicht zu verwenden.

Intervention: Die Teilnehmer (n=49) erhalten kostenlosen Zugang zu der verbraucherbasierten mobilen Meditations-App auf ihrem Telefon und werden gebeten, sich dafür zu registrieren. Die Teilnehmer (n=49) erhalten dann eine E-Mail mit 28 Wochen kostenlosem Zugang zu Calm. Die Teilnehmer (n=49) werden gebeten, Calm mindestens 10 Minuten pro Tag zu verwenden, und ermutigt, es während der Intervention so oft zu verwenden, wie sie möchten. Dieses Rezept ahmt nach, wie ein neues, zahlendes Mitglied die App verwenden würde (vollständige Exposition mit Autonomie).

Meditationsverfolgung: Die Nutzung der Interventionsteilnehmer (n=49) wird während der gesamten Intervention kontinuierlich von Calm verfolgt.

Bewertungen: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zu Studienbeginn Fragebögen zur Selbsteinschätzung (über RedCap) und nach der Intervention nur, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. In diesen Fragebögen enthalten, messen die Ermittler Demografie (nur Ausgangswert) und Stress (unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala), Achtsamkeit (unter Verwendung der Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala), Depression (unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale), Angst (unter Verwendung der schwangerschaftsbezogenen Angst). Fragebogen), Selbstmitgefühl (unter Verwendung der Skala für Selbstmitgefühl), Emotionsregulation (unter Verwendung der Skala für Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung), Dankbarkeit (unter Verwendung der Skala für Dankbarkeit während der Schwangerschaft) und Geburtserfahrung (unter Verwendung des Fragebogens zur Geburtserfahrung). Alle vier Wochen für die Dauer der Intervention messen die Ermittler Stress und Achtsamkeit mithilfe von Ecological Momentary Assessment (d. h. Textnachricht). Zu Beginn, in der Mitte der Intervention (24.–26. Schwangerschaftswoche) und zu Beginn (32.–34. Schwangerschaftswoche) werden Depression, Angst, Selbstmitgefühl, emotionale Regulierung und Dankbarkeit gemessen. Nach der Geburt des Babys werden Depression, Angst, Selbstmitgefühl, emotionale Regulation und Geburtserfahrung gemessen.

Stress wird auch unter Verwendung von Cortisol-Serum zu Studienbeginn (d. h. 12-16 Schwangerschaftswochen) und 32 Wochen gemessen. Diese Tests werden ohne zusätzliche Kosten für den Teilnehmer durchgeführt. Die Blutabnahmen werden in der Valley Perinatal Clinic von einem geschulten Mitarbeiter der Valley Perinatal Clinic durchgeführt. Für den Cortisol-Serumtest wird nicht mehr als ein Röhrchen (10 ml) Blut entnommen.

Den Teilnehmern wird ein wöchentliches Protokoll (über RedCap) zugesandt, in dem alle Änderungen der Medikation aufgezeichnet werden. Jegliche Änderungen der Medikation, insbesondere ISSRs, werden in der Datenanalyse berücksichtigt.

Akzeptanz ist dual definiert als Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Inhalt (d. h. Ruhe) und wahrgenommene Angemessenheit und Nützlichkeit der Verhaltenskomponenten (d. h. Erinnerungen, Selbstüberwachung) für das Selbstmanagement. Die Akzeptanz wird mit einer vom Prüfarzt entwickelten Zufriedenheitsumfrage gemessen, die im Fragebogen nach der Intervention enthalten ist. Akzeptanz wird definiert als 70 % (n=34) der Teilnehmer, die eine Zufriedenheit von 75 % angeben.

Der Bedarf wird anhand der Einhaltung der >10 Minuten/Tag und der anhaltenden Einnahme während der Schwangerschaft gemessen. Die Nachfrage (d. h. in Meditation verbrachte Zeit und genutzte Meditationen) wird definiert als 70 % (n=34) der Teilnehmer, die ≥ 75 % der vorgeschriebenen Meditation mit Calm einhalten. Die Nachfrage wird von Calm (intern) gemessen und mit der Arizona State University geteilt.