Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RG7774 u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s dosud naivní diabetickou retinopatií (CANBERRA)

30. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, 48týdenní, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RG7774 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo 2. typu s dosud naivní diabetickou retinopatií

Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinek perorálního podávání RG7774 na závažnost diabetické retinopatie (DR) u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) a dobrým zrakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • LensClinic
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Španělsko, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle Mezinárodní konference harmonizace (ICH) a místních předpisů
  • Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Nenaivní léčba se středně těžkou až těžkou NPDR definovanou jako ETDRS DRSS 47 nebo 53
  • Pacienti jsou způsobilí s DME v obou ocích a bez DME
  • BCVA skóre při screeningu alespoň 70 písmen ve studijních očích bez DME a alespoň 75 písmen v případě, že je přítomen DME
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice.
  • Diagnóza diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo typu 2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) </= 12 %.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není březí a nekojí

Kritéria vyloučení

Oční kritéria pro studium oka:

  • Předchozí léčba DR nebo jiných onemocnění sítnice jakoukoli schválenou nebo testovanou terapií, včetně, ale bez omezení, intravitreálních steroidů, intravitreálních anti-VEGF, světelné terapie, periokulární farmakologické intervence a laseru (např. fokální, mřížkový, mikropulzní nebo pan-retinální)
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění (např. odchlípení sítnice, hustá katarakta, epiretinální membrána s tahem nebo vitreomakulární trakce atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly snížit potenciál zlepšení, vyžadovat lékařský chirurgický zákrok nebo mohou zmást vizuální a funkční hodnocení a interpretaci výsledků studie

Současné oční stavy v obou ocích:

  • Jakákoli aktivní oční infekce
  • Jakýkoli aktivní nitrooční zánět

Obecná kritéria:

  • Předchozí systémové užívání léků proti VEGF během 6 měsíců před screeningem
  • Komplikace diabetu, jako je konečné stádium onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • V současnosti neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem zahájili perorální nebo injekční antidiabetiku
  • Nekontrolovaný krevní tlak ([BP] definovaný jako systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg v klidu pacienta)
  • Anamnéza souběžného kardiovaskulárního onemocnění, které zkoušející nepovažoval za dobře kontrolované
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do jednoho měsíce před screeningem
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření, malignity, které se nepovažují za vyléčené, nebo klinické laboratorní nálezy dávající důvodné podezření na stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léčivého přípravku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku použitého léku, fluorescein nebo dilatační oční kapky
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny a etambutol), které se používají během 6 měsíců před screeningem nebo je pravděpodobně nutné použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A
Účastníci dostanou perorální dávku placeba odpovídající RG7774 jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou perorální placebo odpovídající RG7774
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku RG7774 QD
Lék: RG7774
Účastníci obdrží ústní RG7774
Experimentální: Skupina C
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku RG7774 QD
Lék: RG7774
Účastníci obdrží ústní RG7774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s >/= dvoustupňovým zlepšením ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti DR (DRSS) od výchozího stavu ve 36. týdnu měřeno na oku studie
Časové okno: 36. týden
ETDRS DRSS je standardizovaný gradingový test k měření progrese diabetické retinopatie, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko ztráty zraku. DRSS se pohybuje od úrovně 10 (žádná diabetická retinopatie) do úrovně 85 (pokročilá diabetická retinopatie)
36. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok (výchozí stav až po období sledování)
Až 1 rok (výchozí stav až po období sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události pro zrakově ohrožující DR ve studijním oku
Časové okno: Až do dne 277
Vision ohrožující DR byla definována jako neovaskularizace předního segmentu (ASNV), nová proliferativní diabetická retinopatie (PDR), nový diabetický makulární edém (DME) a ​​již existující DME vyžadující léčbu. Čas do události byl definován jako čas, kdy se u 50 % populace rozvine příhoda ohrožující zrak DR.
Až do dne 277
Výskyt nové neovaskularizace předního segmentu (ASNV), nové proliferativní diabetické retinopatie (PDR), nového diabetického makulárního edému (DME) a ​​preexistujícího DME vyžadujícího intervenci ve studovaném oku
Časové okno: 36. týden
Toto je popisný souhrn výskytu nové ASNV, nové PDR, nového DME a již existujícího DME, z nichž všechny indikují progresi onemocnění. Každý řádek představuje podíl účastníků na celkové populaci každé události.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku v týdnu 36
Časové okno: Základní linie; 36. týden
BCVA byla měřena kvalifikovaným vyšetřovatelem VA před dilatací zornice pomocí modifikovaných ETDRS tabulek 1, 2 a R. Upravený průměr je uveden pro každou skupinu.
Základní linie; 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP41321
  • 2019-002067-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení