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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di RG7774 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica naive al trattamento (CANBERRA)

30 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, di 48 settimane, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di RG7774 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica naive al trattamento

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto della somministrazione orale di RG7774 sulla gravità della retinopatia diabetica (DR) nei partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR) e buona visione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polonia, 44-203
        • LensClinic
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spagna, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo di studio secondo la Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) e le normative locali
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
  • Naïve al trattamento con NPDR da moderatamente grave a grave definito come ETDRS DRSS 47 o 53
  • I pazienti sono idonei con e senza DME in entrambi gli occhi
  • Punteggio BCVA allo screening di almeno 70 lettere negli occhi dello studio senza DME e di almeno 75 lettere in caso di presenza di DME
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità.
  • Diagnosi di diabete mellito (DM) di tipo 1 o di tipo 2
  • Emoglobina A1c (HbA1c) </= 12%.
  • Una donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando

Criteri di esclusione

Criteri oculari per l'occhio di studio:

  • Trattamento precedente per DR o altre malattie della retina con qualsiasi terapia approvata o sperimentale, inclusi ma non limitati a steroidi intravitreali, anti-VEGF intravitreale, terapia della luce, intervento farmacologico perioculare e laser (ad es. focale, griglia, microimpulso o pan-retinale)
  • Glaucoma non controllato
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad es. distacco della retina, cataratta densa, membrana epiretinica con trazione, o trazione vitreomaculare, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero ridurre il potenziale di miglioramento, richiedere un intervento medico chirurgico o confondere la valutazione visiva e funzionale e l'interpretazione dei risultati dello studio

Condizioni oculari concomitanti in entrambi gli occhi:

  • Qualsiasi infezione oculare attiva
  • Qualsiasi infiammazione intraoculare attiva

Criteri generali:

  • Precedente uso sistemico di farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima dello screening
  • Complicazioni del diabete come malattia renale allo stadio terminale o malattia del fegato
  • Diabete mellito attualmente non trattato o pazienti precedentemente non trattati che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o iniettabili entro 3 mesi prima dello screening
  • Pressione arteriosa non controllata ([PA] definita come sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg mentre il paziente è a riposo)
  • Storia di concomitante malattia cardiovascolare non considerata ben controllata dallo sperimentatore
  • Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica importante entro un mese prima dello screening
  • Storia di altre malattie o attualmente attive, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo, tumori maligni non considerati curati o risultati clinici di laboratorio che danno ragionevole sospetto di una condizione che controindicava l'uso del medicinale sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco utilizzato, colorante alla fluoresceina o collirio dilatante
  • Uso di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo) utilizzati durante il periodo di 6 mesi prima dello screening o che probabilmente devono essere utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo A
I partecipanti riceveranno una dose orale di placebo abbinata a RG7774 una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo orale abbinato a RG7774
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di RG7774 QD
Droga: RG7774
I partecipanti riceveranno RG7774 orale
Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti riceveranno un'alta dose orale di RG7774 QD
Droga: RG7774
I partecipanti riceveranno RG7774 orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento >/= di 2 fasi nello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) DR Severity Scale (DRSS) dal basale alla settimana 36 Misurato nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 36
L'ETDRS DRSS è un test di classificazione standardizzato per misurare la progressione della retinopatia diabetica, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore di perdita della vista. Il DRSS varia dal livello 10 (nessuna retinopatia diabetica) al livello 85 (retinopatia diabetica avanzata)
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno (dal basale al periodo di follow-up)
Fino a 1 anno (dal basale al periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-Event per la DR pericolosa per la vista nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 277
La DR pericolosa per la vista è stata definita come neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), nuova retinopatia diabetica proliferativa (PDR), nuovo edema maculare diabetico (DME) e DME preesistente che richiedeva trattamento. Il tempo all’evento è stato definito come il tempo in cui il 50% della popolazione sviluppa un evento DR pericoloso per la vista.
Fino al giorno 277
Incidenza di nuova neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), nuova retinopatia diabetica proliferativa (PDR), nuovo edema maculare diabetico (DME) e DME preesistente che richiede intervento nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Settimana 36
Questo è un riepilogo descrittivo dell'incidenza di nuovi ASNV, nuovi PDR, nuovi DME e DME preesistenti, che indicano tutti la progressione della malattia. Ogni riga presenta la percentuale di partecipanti rispetto alla popolazione complessiva per ciascun evento.
Settimana 36
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 36
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 36
La BCVA è stata misurata da un esaminatore VA qualificato prima della dilatazione della pupilla utilizzando i grafici ETDRS modificati 1, 2 e R. La media aggiustata è riportata per ciascun gruppo.
Linea di base; Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP41321
  • 2019-002067-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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