Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická perspektiva invazivních hyperemických a nehyperemických fyziologických ukazatelů měřených po perkutánní koronární intervenci (PERSPECTIVEPCI)

24. října 2022 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostická perspektiva invazivních hyperemických a nehyperemických fyziologických ukazatelů měřených po perkutánní koronární intervenci (PERSPECTIVE-PCI)

Koronární fyziologická hodnocení pomocí tlakově odvozené frakční průtokové rezervy (FFR) se stala standardní metodou pro identifikaci hemodynamické deprivace u koronární arteriální stenózy pro perkutánní koronární intervenci (PCI) založenou na důkazech. Invazivní fyziologické ukazatele umožňují posouzení funkční významnosti epikardiální koronární stenózy v reálném čase na místě a použití těchto ukazatelů se ukázalo jako účinné při rozhodování o léčbě. Několik studií dále podporuje úlohu měření FFR po PCI jako funkčního markeru reziduálního onemocnění po PCI a prognostického ukazatele pacientů. Ačkoli se optimální hraniční hodnoty FFR po PCI v různých studiích lišily, byl konzistentně hlášen inverzní vztah mezi FFR po PCI a rizikem budoucích klinických příhod.

Nedávno byly do klinické praxe zavedeny nehyperemické tlakové poměry (NHPR). Ačkoli existuje několik různých NHPR, předchozí studie konzistentně naznačovaly, že tyto NHPR sdílejí podobný diagnostický výkon a prognostické důsledky. Přesto bylo k dispozici jen málo zpráv o klinickém významu NHPR při hodnocení stavu po PCI.

V této souvislosti zhodnotíme fyziologické charakteristiky a prognostické důsledky post-PCI NHPR a porovnáme s post-PCI FFR u pacientů, kteří podstoupili angiograficky úspěšnou PCI s 2. generací lékové implantace stentu (DES).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni by byli pacienti, kteří diagnostikovali významné onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES 2. generace s post-PCI fyziologickým hodnocením.

Na začátku a na konci indexové PCI procedury by bylo vyžadováno invazivní fyziologické vyšetření včetně záznamu klidového tlaku. Postup PCI by se prováděl podle místní rutiny. Lze použít jakýkoli dostupný DES 2. generace. Ke sběru dat bude využíván webový systém elektronických záznamů o případech (CRF). Všechna data budou zpracována a analyzována slepým způsobem v nezávislé základní laboratoři. Bude analyzován 2letý klinický výsledek po indexovém postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
588

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES s invazivním fyziologickým vyšetřením při indexové proceduře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES s následným invazivním fyziologickým vyšetřením při indexovém postupu
  • k dispozici jak sledování klidového tlaku po PCI, tak FFR

Kritéria vyloučení:

  • céva viníka akutního koronárního syndromu
  • nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
  • ejekční frakce levé komory <30 %
  • štěpová nádoba
  • podavač kolaterálu
  • restenóza ve stentu
  • primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
  • u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
  • viditelný trombus segmentu cílové cévy
  • neměřené křivky klidového tlaku po PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí lékového stentu 2. generace (DES) a měřila invazivní fyziologické indexy po PCI
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
PCI byla provedena pomocí DES 2. generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
složený ze srdeční smrti, klinicky vyvolaného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentu.
2 roky po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávislé prediktory selhání cílové nádoby
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
budou provedeny nezávislé prediktory pro selhání cílové cévy pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
2 roky po indexové proceduře
delta FFR za jednotku času
Časové okno: V době indexové procedury
delta FFR za jednotku času v pre-PCI pullback záznamu
V době indexové procedury
Relativní procento zvýšení fyziologických indexů
Časové okno: V době indexové procedury
Procento zvýšení FFR nebo nehyperemických tlakových poměrů
V době indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech bez identifikace budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po projednání ve výkonném výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení