Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk perspektiv af invasive hyperæmiske og ikke-hyperæmiske fysiologiske indekser målt efter perkutan koronar intervention (PERSPECTIVEPCI)

24. oktober 2022 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostisk perspektiv for invasive hyperæmiske og ikke-hyperæmiske fysiologiske indekser målt efter perkutan koronarintervention (PERSPECTIVE-PCI)

Koronarfysiologiske vurderinger af den trykafledte fraktionelle flowreserve (FFR) er blevet standardmetoder til at identificere hæmodynamisk deprivation i koronar arteriel stenose til evidensbaseret perkutan koronar intervention (PCI). Invasive fysiologiske indeks-vejledning muliggør vurdering i realtid på stedet for funktionel betydning af epikardie koronar stenose, og brugen af ​​disse indekser har vist sig at være effektiv til at vejlede behandlingsbeslutninger. Adskillige undersøgelser understøtter yderligere rollen af ​​post-PCI FFR-måling som en funktionel markør for resterende sygdom efter PCI og prognostisk indikator for patienter. Selvom optimale afskæringsværdier for post-PCI FFR varierede på tværs af undersøgelser, er der konsekvent rapporteret et omvendt forhold mellem post-PCI FFR og risikoen for fremtidige kliniske hændelser.

For nylig er ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR'er) blevet introduceret i klinisk praksis. Selvom der er flere forskellige NHPR'er, indikerede tidligere undersøgelser konsekvent, at disse NHPR'er deler lignende diagnostisk ydeevne og prognostiske implikationer. Ikke desto mindre var få rapporter tilgængelige for klinisk relevans af NHPR'er ved evaluering af post-PCI-status.

I denne sammenhæng vil vi evaluere de fysiologiske karakteristika og prognostiske implikationer af post-PCI NHPR'er og sammenligne med post-PCI FFR hos patienter, der gennemgik angiografisk succesfuld PCI med 2. generations lægemiddel-eluerende stentimplantation (DES).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der diagnosticerede signifikant koronararteriesygdom og behandlet af 2. generations DES med post-PCI fysiologisk evaluering, ville blive tilmeldt.

Invasiv fysiologisk vurdering inklusiv registrering af hviletryktrecing vil være påkrævet ved baseline og ved slutningen af ​​indeks-PCI-proceduren. PCI-proceduren vil blive udført efter lokal rutine. Enhver tilgængelig 2. generations DES kunne bruges. Web-baseret elektronisk sagsjournal (CRF) system vil blive brugt til at indsamle data. Alle data vil blive håndteret og analyseret på blind måde på uafhængigt kernelaboratorium. 2-års klinisk resultat efter indeksprocedure vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
588

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet af DES med invasiv fysiologisk evaluering ved indeksproceduren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient opfylder berettigede kriterier, som gennemgik PCI med DES efterfulgt af invasiv fysiologisk vurdering ved indeksproceduren
  • tilgængelig både post-PCI hviletryksporing og FFR

Ekskluderingskriterier:

  • synderen kar af akut koronar syndrom
  • mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af ​​PCI
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • podekar
  • sikkerhedsføder
  • in-stent restenose
  • primær myokardie eller hjerteklapsygdom
  • hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
  • synlig trombe i målkarsegmentet
  • umålte post-PCI hviletryksporinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) og målte invasive fysiologiske indekser efter PCI
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve.
2 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængige forudsigere for mål-fartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
uafhængige prædiktorer for mål-kar-fejl ved univariat og multivariat analyse vil blive udført.
2 år efter indeksprocedure
delta FFR pr. tidsenhed
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
delta FFR pr. tidsenhed i pre-PCI pullback-optagelse
På tidspunktet for indeksproceduren
Relativ stigning i procent af fysiologiske indekser
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Procent stigning i FFR eller ikke-hyperæmiske trykforhold
På tidspunktet for indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning efter drøftelse i forretningsudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger