Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická perspektiva invazivních hyperemických a nehyperemických fyziologických ukazatelů měřených po perkutánní koronární intervenci (PERSPECTIVEPCI)

24. října 2022 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prognostická perspektiva invazivních hyperemických a nehyperemických fyziologických ukazatelů měřených po perkutánní koronární intervenci (PERSPECTIVE-PCI)

Koronární fyziologická hodnocení pomocí tlakově odvozené frakční průtokové rezervy (FFR) se stala standardní metodou pro identifikaci hemodynamické deprivace u koronární arteriální stenózy pro perkutánní koronární intervenci (PCI) založenou na důkazech. Invazivní fyziologické ukazatele umožňují posouzení funkční významnosti epikardiální koronární stenózy v reálném čase na místě a použití těchto ukazatelů se ukázalo jako účinné při rozhodování o léčbě. Několik studií dále podporuje úlohu měření FFR po PCI jako funkčního markeru reziduálního onemocnění po PCI a prognostického ukazatele pacientů. Ačkoli se optimální hraniční hodnoty FFR po PCI v různých studiích lišily, byl konzistentně hlášen inverzní vztah mezi FFR po PCI a rizikem budoucích klinických příhod.

Nedávno byly do klinické praxe zavedeny nehyperemické tlakové poměry (NHPR). Ačkoli existuje několik různých NHPR, předchozí studie konzistentně naznačovaly, že tyto NHPR sdílejí podobný diagnostický výkon a prognostické důsledky. Přesto bylo k dispozici jen málo zpráv o klinickém významu NHPR při hodnocení stavu po PCI.

V této souvislosti zhodnotíme fyziologické charakteristiky a prognostické důsledky post-PCI NHPR a porovnáme s post-PCI FFR u pacientů, kteří podstoupili angiograficky úspěšnou PCI s 2. generací lékové implantace stentu (DES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni by byli pacienti, kteří diagnostikovali významné onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES 2. generace s post-PCI fyziologickým hodnocením.

Na začátku a na konci indexové PCI procedury by bylo vyžadováno invazivní fyziologické vyšetření včetně záznamu klidového tlaku. Postup PCI by se prováděl podle místní rutiny. Lze použít jakýkoli dostupný DES 2. generace. Ke sběru dat bude využíván webový systém elektronických záznamů o případech (CRF). Všechna data budou zpracována a analyzována slepým způsobem v nezávislé základní laboratoři. Bude analyzován 2letý klinický výsledek po indexovém postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

588

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES s invazivním fyziologickým vyšetřením při indexové proceduře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES s následným invazivním fyziologickým vyšetřením při indexovém postupu
  • k dispozici jak sledování klidového tlaku po PCI, tak FFR

Kritéria vyloučení:

  • céva viníka akutního koronárního syndromu
  • nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
  • ejekční frakce levé komory <30 %
  • štěpová nádoba
  • podavač kolaterálu
  • restenóza ve stentu
  • primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
  • u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
  • viditelný trombus segmentu cílové cévy
  • neměřené křivky klidového tlaku po PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav po PCI
Populace této studie podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI) pomocí lékového stentu 2. generace (DES) a měřila invazivní fyziologické indexy po PCI
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
PCI byla provedena pomocí DES 2. generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
složený ze srdeční smrti, klinicky vyvolaného infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév. Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES 2. generace, která byla hodnocena pomocí frakční průtokové rezervy po stentu.
2 roky po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nezávislé prediktory selhání cílové nádoby
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
budou provedeny nezávislé prediktory pro selhání cílové cévy pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
2 roky po indexové proceduře
delta FFR za jednotku času
Časové okno: V době indexové procedury
delta FFR za jednotku času v pre-PCI pullback záznamu
V době indexové procedury
Relativní procento zvýšení fyziologických indexů
Časové okno: V době indexové procedury
Procento zvýšení FFR nebo nehyperemických tlakových poměrů
V době indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ulsan University Hospital
Sejong General Hospital
Chosun University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSTPCI_NHPRs20200206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech bez identifikace budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po projednání ve výkonném výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit