Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clusterová randomizovaná zkušební verze H2GO! Program

26. června 2025 aktualizováno: Boston University

Prevence dětské obezity prostřednictvím posílení postavení mládeže: Cluster RCT H2GO! Program

Tento návrh zahrnuje spolupráci s Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Cílem je zhodnotit účinnost intervence na posílení postavení mládeže zaměřené na konzumaci nápojů slazených cukrem na dětskou obezitu mezi mládeží. Šestitýdenní intervence o 12 sezeních se skládá ze zdravotních a narativních sezení a aktivit vedených mládeží. Pro tuto klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii [RCT} na 10 místech výzkumníci naberou 45 párů rodič-dítě na místo celkem 450 párů rodič-dítě. Primárním výsledkem je index tělesné hmotnosti (BMI) z dětských účastníků. Sekundární výsledky zahrnují příjem slazených nápojů u dětí, příjem vody a posílení postavení mládeže. Změna výsledků v průběhu času mezi účastníky v místech intervence bude porovnána se změnou výsledků v průběhu času mezi účastníky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než jedna třetina dětí v USA trpí nadváhou nebo obezitou a jsou vystaveny riziku krátkodobých a dlouhodobých zdravotních následků, včetně cukrovky, hypertenze, srdečních chorob a některých typů rakoviny. Existují značné důkazy o snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) jako kritického dietního cíle pro prevenci dětské obezity. Efektivní behaviorální intervence zaměřené na SSB chybí, zejména mezi ranou a předpubertální mládeží s nízkými příjmy a etnickými menšinami, která má vyšší příjem SSB a riziko obezity. Intervence na posílení postavení mládeže mají potenciál pro urychlení změny chování v kontextu intervence dětské obezity a mohou být zvláště zajímavé pro mládež s nízkými příjmy a mládež z etnických menšin. Jen málo studií zdravotních intervencí zaměřených na posílení postavení mládeže však využilo přísné studijní plány nebo zkoumalo posílení postavení jako prostředníka/mechanismu změny. Na odstranění této mezery výzkumný tým spolupracoval s Boys and Girls Clubs of America (BGCs), národním systémem mimoškolní péče, který ročně osloví 4 miliony mladých lidí, na vývoji a pilotním testování komunitní intervence zaměřené na posílení postavení mládeže. snížení příjmu SSB a prevence dětské obezity. Intervence, založená na teorii zmocnění, se zaměřuje na konzumaci SSB prostřednictvím zdravotních sezení, která posilují mládež prostřednictvím rozvoje jejich sebevědomí a dovedností; narativní sezení, která posilují mládež prostřednictvím kultivace kritického myšlení, a aktivity vedené mládeží, které posilují mládež prostřednictvím příležitostí produkovat změny v jejich rodinách. Výsledný H2GO! zásah je navržen tak, aby byl prováděn v rámci BGC zaměstnanci BGC. Na základě úspěšné pilotní studie H2GO! je nyní výzkumný tým připraven otestovat účinnost H2GO! intervence ve spolupráci se sítí BGC v MA, která každý rok společně slouží více než 160 000 dětem. Pomocí klastrově randomizovaného návrhu bude celkem 10 BGC míst náhodně přiřazeno k H2GO! intervence nebo čekací listina, obvyklý stav péče. Celkem bude zapsáno 450 párů rodič-dítě (N=45 párů rodič-dítě na jedno místo). Data budou shromažďována na začátku, po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících a budou zahrnovat antropometrii dětí, SSB a příjem vody a posílení postavení mládeže. Konkrétní cíle návrhu zahrnují: 1) otestovat účinnost H2GO! intervence na skóre BMI z dětí pomocí skupinové randomizované kontrolované studie; 2) otestujte účinnost H2GO! zásah do dětského SSB a příjmu vody; 3) zkoumat zplnomocnění mládeže jako zprostředkovatele intervenčních účinků. Zjištění z tohoto návrhu poskytnou důkazy o posílení postavení mládeže jako přístupu ke snížení příjmu SSB a rizika obezity a přispějí k dlouhodobému cíli vytvořit intervenční model pro prevenci dětské obezity, který má dobrou pozici pro šíření prostřednictvím prostředí pro mládež.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
824

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Monica Wang, ScD
  • Telefonní číslo: 617-910-6041
  • E-mail: mlwang@bu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selenne Salatorre, MPH
  • Telefonní číslo: (617) 414-1357
  • E-mail: salatorr@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětského účastníka

  1. Věk 9-12 let
  2. Současný člen na studijním místě BGC
  3. Umět porozumět a komunikovat v angličtině
  4. Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  5. Povolení rodičů/pečovatelů k účasti

Kritéria vyloučení dětského účastníka – má zdravotní stav, který omezuje schopnost změnit chování při konzumaci nápojů

Kritéria pro zařazení rodiče účastníka

  1. Rodič nebo pečovatel dětského člena na studijním místě BGC
  2. 18 let nebo starší
  3. schopni porozumět a komunikovat v angličtině
  4. schopen a ochotný poskytnout souhlas
  5. neplánuje během následujících 12 měsíců změnit členství svého dítěte v BGC

Kritéria vyloučení rodičovského účastníka

- má zdravotní stav, který omezuje schopnost změnit chování při konzumaci nápojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
6týdenní komunitní behaviorální program skládající se z 12 skupinových týdenních sezení (1 hodinová sezení dvakrát týdně) poskytovaných vyškoleným personálem v prostředí Boys and Girls Club. Intervence se zaměřuje na znalosti, postoje a dovednosti související s konzumací nápojů slazených cukrem a spotřebou vody, přičemž primárními behaviorálními cíli jsou snížení spotřeby nápojů slazených cukrem a zvýšení spotřeby vody.
Behaviorální: H2GO!
Dětští účastníci se zúčastní 6týdenní behaviorální intervence skládající se z 12 skupinových týdenních sezení (1hodinová sezení dvakrát týdně) poskytovaných vyškoleným personálem v prostředí Boys and Girls Club. Každý týden se skládal z 1-hodinové lekce o zdraví a 1-hodinové vyprávěcí lekce (dodané v jednotlivých dnech). Dětští účastníci také obdrží opakovaně použitelné láhve na vodu a obrázkovou brožuru s intervencí, která obsahuje pracovní listy a aktivity, které si rodiče s dětmi odnesou domů, zaměřené na postoje, znalosti a dovednosti související s konzumací slazených nápojů a vody. Rodičovští účastníci budou vystaveni intervenčním zprávám (např. snížení příjmu SSB) prostřednictvím týdenních aktivit, které si rodiče s dětmi vezmou domů, sdílením vytvořených příběhů dětmi a vrcholnou událostí dne otevřených dveří.
Žádný zásah: Srovnání
Párům rodič-dítě na srovnávacích místech se během studie a intervence po ukončení studie dostane obvyklé péče (standardní programování Klubu chlapců a dívek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) z skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Vyškolený personál zjistí výšku (palce) a váhu (v librách) dětských účastníků pomocí standardizovaného vybavení. Výška a hmotnost se pak použijí k výpočtu BMI (kg/m^2) a skóre BMI z.
výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Příjem slazených nápojů bude hodnocen pomocí dotazníku o příjmu nápojů (BEV-Q). Účastníci nahlásí druh a množství nápojů slazených cukrem, které zkonzumovali za poslední den
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna příjmu vody
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Příjem vody bude vyhodnocen pomocí dotazníku o příjmu nápojů (BEV-Q). Účastníci nahlásí množství vody, které spotřebovali za poslední den.
Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v posilování mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Průzkum o 8 položkách, který žádá mladé, aby uvedli svou sebedůvěru v řadě situací pomocí 10bodové Likertovy škály
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Worcester
Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Wang, ScD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení