- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04265794
Clusterová randomizovaná zkušební verze H2GO! Program
1. prosince 2023 aktualizováno: Boston University
Prevence dětské obezity prostřednictvím posílení postavení mládeže: Cluster RCT H2GO! Program
Tento návrh zahrnuje spolupráci s Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs.
Cílem je zhodnotit účinnost intervence na posílení postavení mládeže zaměřené na konzumaci nápojů slazených cukrem na dětskou obezitu mezi mládeží.
Šestitýdenní intervence o 12 sezeních se skládá ze zdravotních a narativních sezení a aktivit vedených mládeží.
Pro tuto klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii [RCT} na 10 místech výzkumníci naberou 45 párů rodič-dítě na místo celkem 450 párů rodič-dítě.
Primárním výsledkem je index tělesné hmotnosti (BMI) z dětských účastníků.
Sekundární výsledky zahrnují příjem slazených nápojů u dětí, příjem vody a posílení postavení mládeže.
Změna výsledků v průběhu času mezi účastníky v místech intervence bude porovnána se změnou výsledků v průběhu času mezi účastníky
Přehled studie
Detailní popis
Více než jedna třetina dětí v USA trpí nadváhou nebo obezitou a jsou vystaveny riziku krátkodobých a dlouhodobých zdravotních následků, včetně cukrovky, hypertenze, srdečních chorob a některých typů rakoviny.
Existují značné důkazy o snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) jako kritického dietního cíle pro prevenci dětské obezity.
Efektivní behaviorální intervence zaměřené na SSB chybí, zejména mezi ranou a předpubertální mládeží s nízkými příjmy a etnickými menšinami, která má vyšší příjem SSB a riziko obezity.
Intervence na posílení postavení mládeže mají potenciál pro urychlení změny chování v kontextu intervence dětské obezity a mohou být zvláště zajímavé pro mládež s nízkými příjmy a mládež z etnických menšin.
Jen málo studií zdravotních intervencí zaměřených na posílení postavení mládeže však využilo přísné studijní plány nebo zkoumalo posílení postavení jako prostředníka/mechanismu změny.
Na odstranění této mezery výzkumný tým spolupracoval s Boys and Girls Clubs of America (BGCs), národním systémem mimoškolní péče, který ročně osloví 4 miliony mladých lidí, na vývoji a pilotním testování komunitní intervence zaměřené na posílení postavení mládeže. snížení příjmu SSB a prevence dětské obezity.
Intervence, založená na teorii zmocnění, se zaměřuje na konzumaci SSB prostřednictvím zdravotních sezení, která posilují mládež prostřednictvím rozvoje jejich sebevědomí a dovedností; narativní sezení, která posilují mládež prostřednictvím kultivace kritického myšlení, a aktivity vedené mládeží, které posilují mládež prostřednictvím příležitostí produkovat změny v jejich rodinách.
Výsledný H2GO! zásah je navržen tak, aby byl prováděn v rámci BGC zaměstnanci BGC.
Na základě úspěšné pilotní studie H2GO! je nyní výzkumný tým připraven otestovat účinnost H2GO! intervence ve spolupráci se sítí BGC v MA, která každý rok společně slouží více než 160 000 dětem.
Pomocí klastrově randomizovaného návrhu bude celkem 10 BGC míst náhodně přiřazeno k H2GO! intervence nebo čekací listina, obvyklý stav péče.
Celkem bude zapsáno 450 párů rodič-dítě (N=45 párů rodič-dítě na jedno místo).
Data budou shromažďována na začátku, po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících a budou zahrnovat antropometrii dětí, SSB a příjem vody a posílení postavení mládeže.
Konkrétní cíle návrhu zahrnují: 1) otestovat účinnost H2GO! intervence na skóre BMI z dětí pomocí skupinové randomizované kontrolované studie; 2) otestujte účinnost H2GO! zásah do dětského SSB a příjmu vody; 3) zkoumat zplnomocnění mládeže jako zprostředkovatele intervenčních účinků.
Zjištění z tohoto návrhu poskytnou důkazy o posílení postavení mládeže jako přístupu ke snížení příjmu SSB a rizika obezity a přispějí k dlouhodobému cíli vytvořit intervenční model pro prevenci dětské obezity, který má dobrou pozici pro šíření prostřednictvím prostředí pro mládež.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Wang, ScD
- Telefonní číslo: 617-910-6041
- E-mail: mlwang@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selenne Salatorre, MPH
- Telefonní číslo: (617) 414-1357
- E-mail: salatorr@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston University School of Public Health
-
Kontakt:
- Monica Wang, ScD
- Telefonní číslo: 617-910-6041
- E-mail: mlwang@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení dětského účastníka
- Věk 9-12 let
- Současný člen na studijním místě BGC
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
- Povolení rodičů/pečovatelů k účasti
Kritéria vyloučení dětského účastníka – má zdravotní stav, který omezuje schopnost změnit chování při konzumaci nápojů
Kritéria pro zařazení rodiče účastníka
- Rodič nebo pečovatel dětského člena na studijním místě BGC
- 18 let nebo starší
- schopni porozumět a komunikovat v angličtině
- schopen a ochotný poskytnout souhlas
- neplánuje během následujících 12 měsíců změnit členství svého dítěte v BGC
Kritéria vyloučení rodičovského účastníka
- má zdravotní stav, který omezuje schopnost změnit chování při konzumaci nápojů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
6týdenní komunitní behaviorální program skládající se z 12 skupinových týdenních sezení (1 hodinová sezení dvakrát týdně) poskytovaných vyškoleným personálem v prostředí Boys and Girls Club.
Intervence se zaměřuje na znalosti, postoje a dovednosti související s konzumací nápojů slazených cukrem a spotřebou vody, přičemž primárními behaviorálními cíli jsou snížení spotřeby nápojů slazených cukrem a zvýšení spotřeby vody.
|
Dětští účastníci se zúčastní 6týdenní behaviorální intervence skládající se z 12 skupinových týdenních sezení (1hodinová sezení dvakrát týdně) poskytovaných vyškoleným personálem v prostředí Boys and Girls Club.
Každý týden se skládal z 1-hodinové lekce o zdraví a 1-hodinové vyprávěcí lekce (dodané v jednotlivých dnech).
Dětští účastníci také obdrží opakovaně použitelné láhve na vodu a obrázkovou brožuru s intervencí, která obsahuje pracovní listy a aktivity, které si rodiče s dětmi odnesou domů, zaměřené na postoje, znalosti a dovednosti související s konzumací slazených nápojů a vody.
Rodičovští účastníci budou vystaveni intervenčním zprávám (např. snížení příjmu SSB) prostřednictvím týdenních aktivit, které si rodiče s dětmi vezmou domů, sdílením vytvořených příběhů dětmi a vrcholnou událostí dne otevřených dveří.
|
Žádný zásah: Srovnání
Párům rodič-dítě na srovnávacích místech se během studie a intervence po ukončení studie dostane obvyklé péče (standardní programování Klubu chlapců a dívek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) z skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Vyškolený personál zjistí výšku (palce) a váhu (v librách) dětských účastníků pomocí standardizovaného vybavení.
Výška a hmotnost se pak použijí k výpočtu BMI (kg/m^2) a skóre BMI z.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Příjem slazených nápojů bude hodnocen pomocí dotazníku o příjmu nápojů (BEV-Q).
Účastníci nahlásí druh a množství nápojů slazených cukrem, které zkonzumovali za poslední den
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna příjmu vody
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Příjem vody bude vyhodnocen pomocí dotazníku o příjmu nápojů (BEV-Q).
Účastníci nahlásí množství vody, které spotřebovali za poslední den.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v posilování mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průzkum o 8 položkách, který žádá mladé, aby uvedli svou sebedůvěru v řadě situací pomocí 10bodové Likertovy škály
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Wang, ScD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko