Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klynge randomiseret prøveversion af H2GO! Program

26. juni 2025 opdateret af: Boston University

Forebyggelse af fedme hos børn gennem Youth Empowerment: En Cluster RCT af H2GO! Program

Dette forslag indebærer et samarbejde med Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​ungdomsbemyndigelsesintervention rettet mod forbrug af sukkersødet drikke til fedme blandt unge. Den 12-sessions 6-ugers intervention består af sundheds- og fortællesessioner og ungdomsledede aktiviteter. Til dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg [RCT} på 10 steder vil efterforskerne rekruttere 45 forældre-barn-par pr. sted for i alt 450 forældre-barn-par. Det primære resultat er børnedeltageres kropsmasseindeks (BMI) z-score. Sekundære resultater omfatter børns indtag af sukkersødet drikke, vandindtag og unges empowerment. Ændring i resultater over tid blandt deltagere på interventionsstederne vil blive sammenlignet med ændring i resultater over tid blandt deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over en tredjedel af børn i USA er overvægtige eller fede og har risiko for kortsigtede og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, herunder diabetes, hypertension, hjertesygdomme og visse typer kræft. Der findes væsentlige beviser på at reducere forbruget af sukkersødet drikke (SSB) som et kritisk kostmål for forebyggelse af fedme hos børn. Effektive adfærdsmæssige interventioner rettet mod SSB'er mangler, især blandt unge med lav indkomst og etniske minoriteter tidligt og før teenagere, som har højere SSB-indtag og fedmerisiko. Empowerment-interventioner for unge rummer potentiale til at katalysere adfærdsændringer i børne-fedmeinterventionskontekster og kan være særligt engagerende for unge med lav indkomst og etniske minoriteter. Imidlertid har få undersøgelser af unges empowerment sundhedsinterventioner brugt strenge undersøgelsesdesign eller undersøgt empowerment som en mediator/ændringsmekanisme. Til denne kløft har forskerholdet arbejdet i samarbejde med Boys and Girls Clubs of America (BGCs), et nationalt system for efterskole, der når ud til 4 millioner unge årligt, for at udvikle og pilotteste en lokalsamfundsbaseret ungdomsbemyndigelsesintervention på reduktion af SSB-indtag og forebyggelse af fedme hos børn. Med udgangspunkt i Empowerment Theory målretter interventionen SSB-forbrug gennem sundhedssessioner, der styrker unge ved at udvikle deres selvtillid og færdigheder; narrative sessioner, der styrker unge gennem at dyrke kritisk tænkning, og ungdomsledede aktiviteter, der styrker unge gennem muligheder for at skabe forandring i deres familier. Den resulterende H2GO! intervention er designet til at blive leveret inden for BGC'er af BGC-personale. Med udgangspunkt i det vellykkede pilotstudie af H2GO! er forskerholdet nu positioneret til at teste effektiviteten af ​​H2GO! intervention i samarbejde med BGC netværket i MA, som tilsammen betjener over 160.000 børn hvert år. Ved at bruge et klynge-randomiseret design vil i alt 10 BGC-steder blive tilfældigt tildelt H2GO! intervention eller en venteliste, sædvanlig plejetilstand. I alt 450 forældre-barn-par (N=45 forældre-barn-par pr. websted) vil blive tilmeldt. Data vil blive indsamlet ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder og inkluderer børneantropometri, SSB og vandindtag og unges empowerment. Specifikke mål med forslaget omfatter: 1) teste effektiviteten af ​​H2GO! intervention på børns BMI z-score ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg; 2) test effektiviteten af ​​H2GO! intervention på børns SSB og vandindtag; 3) undersøge unges empowerment som en mediator af interventionseffekter. Resultaterne fra dette forslag vil give bevis for unges empowerment som en tilgang til at reducere SSB-indtag og fedmerisiko og bidrage til et langsigtet mål om at producere en interventionsmodel til forebyggelse af fedme blandt børn, der er godt positioneret til formidling gennem ungdomsbaserede omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
824

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Monica Wang, ScD
  • Telefonnummer: 617-910-6041
  • E-mail: mlwang@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Selenne Salatorre, MPH
  • Telefonnummer: (617) 414-1357
  • E-mail: salatorr@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børnedeltagere

  1. Alder 9-12 år
  2. Nuværende medlem på et BGC-studiested
  3. Kan forstå og kommunikere på engelsk
  4. Kan og er villig til at give samtykke
  5. Forældre/plejers tilladelse til at deltage

Udelukkelseskriterier for børnedeltagere - Har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd

Inklusionskriterier for forældredeltagere

  1. Forælder eller omsorgsperson til et børnemedlem på et BGC-studiested
  2. 18 år eller ældre
  3. kan forstå og kommunikere på engelsk
  4. kan og er villig til at give samtykke
  5. ingen planer om at ændre deres barns BGC-medlemskab i løbet af de næste 12 måneder

Udelukkelseskriterier for forældredeltagere

- har en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at ændre drikkevareforbrugsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
6-ugers samfundsbaseret adfærdsprogram bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben. Interventionen retter sig mod viden, holdninger og færdigheder relateret til forbrug af sukkersødede drikkevarer og vandforbrug, hvor reduktion i forbrug af sukkersødede drikkevarer og stigning i vandforbrug er de primære adfærdsmål.
Adfærdsmæssigt: H2GO!
Børnedeltagere vil deltage i en 6-ugers adfærdsintervention bestående af 12 gruppebaserede ugentlige sessioner (1-times sessioner to gange om ugen) leveret af uddannet personale i drenge- og pigeklubben. Hver uge bestod af en 1-times sundhedssession og en 1-times fortællesession (afgivet på separate dage). Børnedeltagere vil også modtage genanvendelige vandflasker og et billedinterventionshæfte, som inkluderer arbejdsark og forældre-barn-hjem-aktiviteter målrettet holdninger, viden og færdigheder relateret til sukker-sødet drikke og vandforbrug. Forældredeltagere vil blive udsat for interventionsbeskeder (f.eks. reducere SSB-indtag) gennem ugentlige forældre-barn-hjem-aktiviteter, børns deling af producerede fortællinger og et kulminerende åbent hus-arrangement.
Ingen indgriben: Sammenligning
Forældre-barn-par på sammenligningssteder vil modtage sædvanlig pleje (standard drenge- og pigeklubprogrammering) under undersøgelsen og interventionen efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Uddannet personale vil få børns deltageres højde (tommer) og vægt (pund) ved hjælp af standardiseret udstyr. Højde og vægt vil derefter blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2) og BMI z-score.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indtag af sukkersødet drikke
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Indtagelse af sukkersødet drikke vil blive vurderet ved selvrapporteringen af ​​spørgeskemaet om indtag af drikkevarer (BEV-Q). Deltagerne vil rapportere typen og mængden af ​​sukker-sødede drikkevarer, de har indtaget i løbet af det sidste døgn
Baseline, 12 måneder
Ændring i vandindtag
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vandindtag vil blive vurderet af selvrapporten Beverage Intake Questionnaire (BEV-Q). Deltagerne vil rapportere den mængde vand, de har forbrugt i løbet af det seneste døgn.
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unges empowerment
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
8-punktsundersøgelse, der beder unge om at rapportere deres tillid i en række situationer ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Worcester
Massachusetts Alliance of Boys and Girls Clubs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Wang, ScD, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger