Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně a aktivity ADAMTS-13 a von Willebrandova faktoru u dětí s cirhózou a/nebo portální hypertenzí

11. února 2020 aktualizováno: Ali Islek, Ataturk University

Zkoumání změn hladin a aktivit ADAMTS-13 a von Willebrandova faktoru u dětí s cirhózou a/nebo portální hypertenzí

Poruchy související s hemostázou jsou běžné u cirhózy a portální hypertenze. Není však známo, zda čistý efekt změn hemostázy ve smyslu predispozice ke hemoragickému nebo trombotickému stavu. Předpokládá se, že zvýšení koncentrace a aktivity von Willebrandova faktoru (vWF) a pokles ADAMTS-13 (A dezintegrin a metaloproteináza s motivem Trombospondinu typu 1, člen 13) může způsobit trombofilní změny u cirhózy a portální hypertenze. Cílem této studie bylo prozkoumat změny hladin a aktivit ADAMTS-13 (A disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy 13) a von Willebrandova faktoru (vWF) u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let, sledovaní nebo nově diagnostikovaní na dětské gastroenterologické jednotce, kteří měli cirhózu nebo necirhotickou portální hypertenzi. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů a/nebo pacientů. Subjekty byly rozděleny do tří skupin. První skupinu tvořili pacienti s cirhózou (s portální hypertenzí nebo bez ní). Druhou skupinu tvořili pacienti s necirhotickou portální hypertenzí (vyvinutá v důsledku trombózy portální žíly). Poslední skupinu tvořili zdraví dobrovolníci.

Pacientům a zdravým dobrovolníkům byly odebrány 2 ml krve EDTA. Na konci studie budou vzorky testovány na úrovně a aktivity vWF a ADAMTS-13.

Byly zaznamenávány klinické skórovací metody, PELD, MELD a Child Pugh skóre, léčba pacientů, data z endoskopického, radiologického screeningu a krevní analýzy pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří byli léčeni na dětském gastroenterologickém oddělení Atatürkovy fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s cirhózou nebo portální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • V posledním měsíci jsem byl léčen čerstvou zmrazenou plazmou.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s krvácivou diatézou.
  • Pacienti, kteří v posledních třech týdnech konzumovali vitamín K.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s jiným chronickým onemocněním (jako je selhání ledvin, srdeční selhání atd.).
  • Pacienti, kteří trpí akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cirhóza
Pacienti, u kterých byla diagnostikována cirhóza. Pacientům byl odebrán vzorek krve 2 ml EDTA během jejich rutinních kontrol nebo v době diagnózy. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.
Necirhotická portální hypertenze
Pacienti s diagnózou extrahepatální portální hypertenze (v důsledku trombózy portální žíly). Pacientům byl odebrán vzorek krve 2 ml EDTA během jejich rutinních kontrol nebo v době diagnózy. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.
Řízení
Zdraví dobrovolníci, kteří byli přijati do naší nemocnice pro jakékoli stížnosti, ale nebylo zjištěno žádné organické onemocnění. 2 ml krevního vzorku EDTA byly odebrány zdravým dobrovolníkům během jejich přijetí do nemocnice. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin enzymu ADAMTS-13 v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření hladin antigenu ADAMTS-13 pomocí komerčních souprav ELISA (IU/ml) ve všech skupinách.
První den
Měření aktivit ADAMTS-13 v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření aktivit ADAMTS-13 pomocí komerčních souprav ELISA (v procentech) ve všech skupinách.
První den
Měření hladin vWF antigenu v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření hladin antigenu vWF pomocí imunoturbidimetrického testu (v procentech) ve všech skupinách.
První den
Měření aktivit vWF v odebraných EDTA krvi.
Časové okno: První den
Měření aktivit vWF [von Willebrandův faktor ristocetinový kofaktor (vWF:RCo)] ​​pomocí agregace krevních destiček v přítomnosti ristocetinu pomocí imunoturbidimetrického testu (v procentech).
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218S871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení