Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně a aktivity ADAMTS-13 a von Willebrandova faktoru u dětí s cirhózou a/nebo portální hypertenzí

11. února 2020 aktualizováno: Ali Islek, Ataturk University

Zkoumání změn hladin a aktivit ADAMTS-13 a von Willebrandova faktoru u dětí s cirhózou a/nebo portální hypertenzí

Poruchy související s hemostázou jsou běžné u cirhózy a portální hypertenze. Není však známo, zda čistý efekt změn hemostázy ve smyslu predispozice ke hemoragickému nebo trombotickému stavu. Předpokládá se, že zvýšení koncentrace a aktivity von Willebrandova faktoru (vWF) a pokles ADAMTS-13 (A dezintegrin a metaloproteináza s motivem Trombospondinu typu 1, člen 13) může způsobit trombofilní změny u cirhózy a portální hypertenze. Cílem této studie bylo prozkoumat změny hladin a aktivit ADAMTS-13 (A disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovými motivy 13) a von Willebrandova faktoru (vWF) u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let, sledovaní nebo nově diagnostikovaní na dětské gastroenterologické jednotce, kteří měli cirhózu nebo necirhotickou portální hypertenzi. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů a/nebo pacientů. Subjekty byly rozděleny do tří skupin. První skupinu tvořili pacienti s cirhózou (s portální hypertenzí nebo bez ní). Druhou skupinu tvořili pacienti s necirhotickou portální hypertenzí (vyvinutá v důsledku trombózy portální žíly). Poslední skupinu tvořili zdraví dobrovolníci.

Pacientům a zdravým dobrovolníkům byly odebrány 2 ml krve EDTA. Na konci studie budou vzorky testovány na úrovně a aktivity vWF a ADAMTS-13.

Byly zaznamenávány klinické skórovací metody, PELD, MELD a Child Pugh skóre, léčba pacientů, data z endoskopického, radiologického screeningu a krevní analýzy pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří byli léčeni na dětském gastroenterologickém oddělení Atatürkovy fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s cirhózou nebo portální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • V posledním měsíci jsem byl léčen čerstvou zmrazenou plazmou.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s krvácivou diatézou.
  • Pacienti, kteří v posledních třech týdnech konzumovali vitamín K.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s jiným chronickým onemocněním (jako je selhání ledvin, srdeční selhání atd.).
  • Pacienti, kteří trpí akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cirhóza
Pacienti, u kterých byla diagnostikována cirhóza. Pacientům byl odebrán vzorek krve 2 ml EDTA během jejich rutinních kontrol nebo v době diagnózy. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.
Necirhotická portální hypertenze
Pacienti s diagnózou extrahepatální portální hypertenze (v důsledku trombózy portální žíly). Pacientům byl odebrán vzorek krve 2 ml EDTA během jejich rutinních kontrol nebo v době diagnózy. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.
Řízení
Zdraví dobrovolníci, kteří byli přijati do naší nemocnice pro jakékoli stížnosti, ale nebylo zjištěno žádné organické onemocnění. 2 ml krevního vzorku EDTA byly odebrány zdravým dobrovolníkům během jejich přijetí do nemocnice. Vzorky budou na konci studie testovány na hladiny a aktivitu ADAMTS-13 a vWF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin enzymu ADAMTS-13 v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření hladin antigenu ADAMTS-13 pomocí komerčních souprav ELISA (IU/ml) ve všech skupinách.
První den
Měření aktivit ADAMTS-13 v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření aktivit ADAMTS-13 pomocí komerčních souprav ELISA (v procentech) ve všech skupinách.
První den
Měření hladin vWF antigenu v odebrané krvi EDTA.
Časové okno: První den
Měření hladin antigenu vWF pomocí imunoturbidimetrického testu (v procentech) ve všech skupinách.
První den
Měření aktivit vWF v odebraných EDTA krvi.
Časové okno: První den
Měření aktivit vWF [von Willebrandův faktor ristocetinový kofaktor (vWF:RCo)] ​​pomocí agregace krevních destiček v přítomnosti ristocetinu pomocí imunoturbidimetrického testu (v procentech).
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218S871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit