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ADAMTS-13 e livelli e attività del fattore Von Willebrand nei bambini con cirrosi e/o ipertensione portale

11 febbraio 2020 aggiornato da: Ali Islek, Ataturk University

Indagine sui cambiamenti nei livelli e nelle attività del fattore Von Willebrand e ADAMTS-13 nei bambini con cirrosi e/o ipertensione portale

I disturbi correlati all'emostasi sono comuni nella cirrosi e nell'ipertensione portale. Tuttavia, non è noto se l'effetto netto dei cambiamenti nell'emostasi nel senso di predisposizione allo stato emorragico o trombotico. Si suggerisce che l'aumento della concentrazione e delle attività del fattore Von Willebrand (vWF) e il declino di ADAMTS-13 (A disintegrina e metalloproteinasi con motivo Trombospondin tipo 1, membro 13) possano causare cambiamenti trombofilici nella cirrosi e nell'ipertensione portale. Lo scopo di questo studio era di indagare i cambiamenti nei livelli e nelle attività di ADAMTS-13 (A disintegrina e metalloproteinasi con motivi trombospondina 13) e del fattore di von willebrand (vWF) in pazienti con cirrosi e ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni, seguiti o di nuova diagnosi nell'unità di gastroenterologia pediatrica, che presentavano cirrosi o ipertensione portale non cirrotica inclusi nello studio. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori e/o dai pazienti. I soggetti sono stati raggruppati in tre. Il primo gruppo era costituito da pazienti con cirrosi (con o senza ipertensione portale). Il secondo gruppo era costituito da pazienti con ipertensione portale non cirrotica (sviluppata a causa di trombosi della vena porta). L'ultimo gruppo era composto da volontari sani.

Ai pazienti e ai volontari sani sono stati prelevati 2 ml di sangue EDTA. I campioni saranno testati per i livelli e le attività di vWF e ADAMTS-13 alla fine dello studio.

Sono stati registrati i metodi di punteggio clinico, i punteggi PELD, MELD e Child Pugh, i trattamenti ricevuti dai pazienti, i dati dallo screening endoscopico, radiologico e l'analisi del sangue dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Erzurum, Tacchino, 25240
    - Ataturk University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale trattati presso il Dipartimento di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Universitario Ataturk.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con cirrosi o ipertensione portale di età compresa tra 3 mesi e 18 anni.

Criteri di esclusione:

Essere trattato con plasma fresco congelato nell'ultimo mese.
Pazienti precedentemente diagnosticati con diatesi emorragica.
I pazienti che hanno consumato vitamina K nelle ultime tre settimane.
Pazienti precedentemente diagnosticati con un'altra malattia cronica (come insufficienza renale, insufficienza cardiaca ecc.).
Pazienti che soffrono di malattie infettive acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cirrosi Pazienti con diagnosi di cirrosi. 2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati dai pazienti durante i controlli di routine o al momento della diagnosi. I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.
Ipertensione portale non cirrotica Pazienti con diagnosi di ipertensione portale extraepatica (dovuta a trombosi della vena porta). 2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati dai pazienti durante i controlli di routine o al momento della diagnosi. I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.
Controllo Volontari sani, che sono stati ricoverati nel nostro ospedale per eventuali reclami, ma non è stata determinata alcuna malattia organica. 2 ml di campione di sangue EDTA sono stati prelevati da volontari sani, durante il loro ricovero in ospedale. I campioni saranno testati per i livelli e l'attività di ADAMTS-13 e vWF alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione dei livelli dell'enzima ADAMTS-13 nel sangue EDTA raccolto. Lasso di tempo: Il primo giorno	Misurazione dei livelli di antigene ADAMTS-13 utilizzando kit ELISA commerciali (IU/mL) in tutti i gruppi.	Il primo giorno
Misurazione delle attività di ADAMTS-13 nel sangue EDTA raccolto. Lasso di tempo: Il primo giorno	Misurazione delle attività ADAMTS-13 utilizzando kit ELISA commerciali (in percentuale) in tutti i gruppi.	Il primo giorno
Misurazione dei livelli di antigene vWF nel sangue EDTA raccolto. Lasso di tempo: Il primo giorno	Misurazione dei livelli di antigene vWF mediante test immunoturbidimetrico (in percentuale) in tutti i gruppi.	Il primo giorno
Misurazione delle attività vWF nei campioni di sangue EDTA raccolti. Lasso di tempo: Il primo giorno	Misurazione delle attività del vWF [fattore di von Willebrand ristocetina cofattore (vWF:RCo)] mediante l'aggregazione delle piastrine in presenza di ristocetina mediante dosaggio immunoturbidimetrico (in percentuale).	Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatore principale: Ali Islek, MD, Ataturk University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)