Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická kondice žaludečního konduitu u rakoviny jícnu.

19. ledna 2022 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Zkouška ischemické kondice žaludečního konduitu u rakoviny jícnu. Účinky na okysličování a anastomický únik.

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, která má objasnit, zda předoperační embolizace žaludečních tepen může snížit incidenci úniku jícnu po ezofagektomii pro karcinom jícnu ve srovnání experimentální skupiny s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s infrakarinálním karcinomem jícnu je operace komplexní a s vysokou morbiditou. Skládá se ze subtotální ezofagektomie s tubulární gastroplastikou a cervikální ezofagogastrickou anastomózou. Nejvýznamnější komplikací je únik z anastomózy s vysokou mortalitou. Z možných příčin anastomotického prosakování je důležitým faktorem narušená mikrocirkulace v anastomotické oblasti po částečné devaskularizaci žaludku během operace. Existuje několik experimentálních studií o různých technikách ke zlepšení této vaskularizace a jejich účincích na okysličení sliznice. V současnosti se pro hodnocení okysličení tkání používá několik metod. Polarografický parciální tlak kyslíkové elektrody (pO2) byl považován za „zlatý standard“ pro měření napětí kyslíku. To je důvod, proč bude tkáňový tlak kyslíku (PtiO2) měřen systémem Licox® (Integra Neuroscience) ve dvou skupinách. Neexistují prospektivní randomizované kontrolované studie, které by na tyto otázky odpověděly. Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů, kteří podstoupili tento chirurgický výkon, porovnávající dvě skupiny: jedné z nich bude provedena předoperační arteriální embolizace (PAE) a druhé bude přímo operována, aby se prokázalo jestliže ischemická úprava PAE může snížit výskyt anastomotického esofagogastrického prosakování a zlepšit okysličení žaludečního konduitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • VAL
      • Valencia, VAL, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující ezofagektomii s cervikální esofagogastrostomií pro rakovinu jícnu
  • 18 nebo více let
  • Karnofsky > 50 %
  • Přijetí a podepsání úplného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Tracheobronchiální píštěl
  • Metastatické onemocnění
  • Anatomické vaskulární změny, které kontraindikují embolizaci (vrozená stenóza trupu celiakie, přítomnost obloukového vazu, aterosklerotická stenóza atd.)
  • Těžké kardiorespirační selhání
  • Odmítněte spolupracovat na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ischemické kondicionování

Předoperační embolizace tepen před ezofagektomií

Měření tkáňového tlaku kyslíku v obou pažích systémem Licox. Sonda se zavádí přímo přes kůži jako cervikální drenáž a je Witzelovou technikou fixována v žaludečním konduitu. Odstraní se po třech měřeních (peroperačně, 24 hodin a 48 hodin po operaci) PtiO2 jako normální drenáž.
Postup: Předoperační embolizace tepen

PAE bude provedena arteriograficky před operací resekce jícnu minimálně 14 dní před operací.

Před a po embolizaci se provádí angiogram kmene celiakie přes femorální přístup. Realizuje se embolizace spirálami levé žaludeční tepny, slezinné tepny a pravé žaludeční tepny.
Žádný zásah: Řízení

Operace bez předchozí ischemické úpravy žaludečního konduitu

Měření tkáňového tlaku kyslíku v obou pažích systémem Licox. Sonda se zavádí přímo přes kůži jako cervikální drenáž a je Witzelovou technikou fixována v žaludečním konduitu. Odstraní se po třech měřeních (peroperačně, 24 hodin a 48 hodin po operaci) PtiO2 jako normální drenáž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 90 dní
Klinika, endoskopie nebo počítačová tomografie s orálním kontrastem dehiscence ezofagogastrické anastomózy.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňový tlak kyslíku (Ptio2)
Časové okno: 48 hodin
Systém monitorování kyslíku Licox umístěný během operace v žaludečním konduitu. Měření: intraoperačně a 24 hodin a 48 hodin po operaci.
48 hodin
Vztah mezi PtiO2 a anastomózou
Časové okno: 90 dní
Budeme analyzovat korelaci mezi měřením tkáňového tlaku kyslíku a prevencí úniku z anastomózy.
90 dní
Ischemie žaludečního konduitu
Časové okno: 90 dní

Plastická ischémie, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Endoskopický průkaz ischemie žaludeční sliznice
  • Důkaz v torakoabdominálním CT s endovenózním kontrastem
90 dní
Morbidita
Časové okno: 90 dní

Řešitel bude analyzovat morbiditu mezi dvěma skupinami s běžnými pooperačními komplikacemi: - Únik anastomózy

  • Infekce rány
  • Plicní komplikace
  • Komplikace související s PAE
  • Kardiologické komplikace
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Pooperační mortalita je definována jako jakákoliv smrt bez ohledu na příčinu, ke které dojde do 30 dnů po operaci v nemocnici nebo mimo ni.
90 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
vyšetřovatelé zváží ode dne operace až do dne, kdy bude pacient propuštěn z nemocnice
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIGOAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení