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Condizionamento ischemico del condotto gastrico nel cancro esofageo.

19 gennaio 2022 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Prova sul condizionamento ischemico del condotto gastrico nel cancro esofageo. Effetti sull'ossigenazione e perdite anastomotiche.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per chiarire se l'embolizzazione preoperatoria delle arterie gastriche può ridurre l'incidenza di perdita esofagogastrica dopo un'esofagectomia per cancro esofageo confrontando un gruppo sperimentale rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma esofageo infracarenale, l'intervento chirurgico è una procedura complessa e ad alta morbilità. Consiste in un'esofagectomia subtotale con gastroplastica tubulare e anastomosi esofagogastrica cervicale. La complicanza più importante è la perdita anastomotica con un'elevata mortalità. Tra le possibili cause di perdita anastomotica un fattore importante è l'alterata microcircolazione nella regione anastomotica dopo la parziale devascolarizzazione dello stomaco durante l'intervento chirurgico. Esistono diversi studi sperimentali sulle diverse tecniche per migliorare questa vascolarizzazione e i loro effetti sull'ossigenazione della mucosa. Esistono diversi metodi attualmente utilizzati per valutare l'ossigenazione dei tessuti. L'elettrodo polarografico della pressione parziale dell'ossigeno (pO2) è stato considerato il "gold standard" per misurare la tensione dell'ossigeno. Questo è il motivo per cui la pressione tissutale dell'ossigeno (PtiO2) sarà misurata dal sistema Licox® (Integra Neuroscience) in due gruppi. Non ci sono studi prospettici randomizzati controllati per rispondere a queste domande. Per questo motivo i ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato in pazienti sottoposti a questo intervento, confrontando due gruppi: uno di loro verrà eseguito un'embolizzazione arteriosa preoperatoria (PAE), e l'altro sarà operato direttamente, per dimostrare se il condizionamento ischemico mediante PAE può ridurre l'incidenza di perdite esofagogastriche anastomotiche e migliorare l'ossigenazione del condotto gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • VAL
      • Valencia, VAL, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di esofagectomia con esofagogastrostomia cervicale per carcinoma esofageo
  • 18 anni o più
  • Karnofskij>50%
  • Accettazione e sottoscrizione del consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  • Fistola tracheobronchiale
  • Malattia metastatica
  • Alterazioni anatomiche vascolari che controindicano l'embolizzazione (stenosi congenita del tronco celiaco, presenza di legamento arcuato, stenosi aterosclerotica, ecc..)
  • Grave insufficienza cardiorespiratoria
  • Rifiuta di collaborare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico

Embolizzazione dell'arteria preoperatoria prima dell'esofagectomia

Misurazione della pressione tissutale dell'ossigeno in entrambe le braccia mediante sistema Licox. La sonda viene inserita direttamente attraverso la pelle come drenaggio cervicale e viene fissata con tecnica Witzel nel condotto gastrico. Viene rimosso dopo le tre misurazioni (intraoperatorie, 24h e 48h dopo l'intervento) della PtiO2 come un normale drenaggio.
Procedura: Embolizzazione arteriosa preoperatoria

La PAE verrà eseguita mediante procedura arteriografica prima dell'intervento chirurgico di resezione esofagea almeno 14 giorni prima dell'intervento.

Viene eseguito un angiogramma del tronco celiaco attraverso un accesso femorale prima e dopo l'embolizzazione. Viene realizzata l'embolizzazione mediante spirali dell'arteria gastrica sinistra, dell'arteria splenica e dell'arteria gastrica destra.
Nessun intervento: Controllo

Chirurgia senza precedente condizionamento ischemico del condotto gastrico

Misurazione della pressione tissutale dell'ossigeno in entrambe le braccia mediante sistema Licox. La sonda viene inserita direttamente attraverso la pelle come drenaggio cervicale e viene fissata con tecnica Witzel nel condotto gastrico. Viene rimosso dopo le tre misurazioni (intraoperatorie, 24h e 48h dopo l'intervento) della PtiO2 come un normale drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni
Clinica, endoscopia o tomografia computerizzata con contrasto orale di deiscenza di anastomosi esofagogastrica.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigeno a pressione tissutale (Ptio2)
Lasso di tempo: 48 ore
Sistema di monitoraggio dell'ossigeno Licox posizionato durante l'intervento chirurgico nel condotto gastrico. Misurazioni: intraoperatorie e 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore
Relazione tra PtiO2 e perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzeremo la correlazione tra la misurazione della pressione tissutale dell'ossigeno e la prevenzione del leak anastomotico.
90 giorni
Ischemia del condotto gastrico
Lasso di tempo: 90 giorni

Ischemia plastica quando sono presenti uno o più dei seguenti criteri:

  • Evidenza endoscopica di ischemia della mucosa gastrica
  • Evidenza in una TC toracoaddominale con contrasto endovenoso
90 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni

Lo sperimentatore analizzerà la morbilità tra i due gruppi con le comuni complicanze postoperatorie: - Perdita anastomotica

  • Infezione della ferita
  • Complicanze polmonari
  • Complicanze legate alla PAE
  • Complicanze cardiologiche
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità postoperatoria è stata definita come qualsiasi decesso, indipendentemente dalla causa, che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'interno o all'esterno dell'ospedale.
90 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
gli investigatori prenderanno in considerazione dal giorno dell'intervento fino al giorno in cui il paziente sarà dimesso dall'ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIGOAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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