Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IV versus perorální léčba anémie z nedostatku železa u pooperačních bariatrických chirurgických pacientů

30. září 2025 aktualizováno: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie IV versus perorální léčba anémie z nedostatku železa u pooperačních bariatrických chirurgických pacientů

Vzhledem k omezené dlouhodobé účinnosti tradičních metod hubnutí se bariatrická chirurgie stále více stává preferovanou možností trvalého hubnutí. S převahou laparoskopického přístupu jsou dva nejčastější výkony Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) a vertikální rukávová gastrektomie (VSG).

Protože bariatrická chirurgie snižuje příjem živin restrikcí, malabsorpcí nebo obojím, a vzhledem k tomu, že obézní pacienti jsou často podvyživeni již před operací, může být pooperační nedostatek mikroživin, zejména železa, vážnou komplikací a obtížně léčitelný. U pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku byla hlášena anémie z nedostatku železa až 49 %.

Současným standardem pro korekci anémie z nedostatku železa u pacientů po operaci bariatrických chirurgických zákroků jsou perorální doplňky železa. Orální terapie železem je však známá svými žíravými účinky na žaludeční sliznici, což způsobuje podráždění žaludku, nevolnost, epigastrický diskomfort a zácpu. Tyto oslabující symptomy vedou ke špatné adherenci a nižší dlouhodobé a krátkodobé účinnosti. Kromě toho se absorpce železa z perorálních doplňků železa užívaných s jídlem u pacientů s nízkými zásobami železa pohybuje od 2 do 13 % a bez jídla 5 až 28 %. Alternativní a účinnější metodou doplňování železa je použití nitrožilního železa. Litanie publikovaných studií, bez rozporu, ukazuje výraznou převahu intravenózního železa při zlepšování koncentrací hemoglobinu a parametrů železa ve srovnání s historickými kontrolami. Nicméně současná doporučení Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii nutriční směrnice uvádějí, že perorální suplementace železa pro IDA je doporučenou první linií léčby. Chybí studie, které by porovnávaly účinnost orální versus intravenózní (IV) terapie železem při léčbě IDA u pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku.

Cílem naší studie je porovnat dvě akceptované způsoby léčby anémie z nedostatku železa (perorální síran železnatý a intravenózní ferumoxytol) z hlediska účinnosti a rychlosti odpovědi při léčbě IDA u pooperačních pacientů s bariatrickým chirurgickým zákrokem. V této studii bude 104 bariatrických pooperačních pacientů náhodně rozděleno po 52 k perorálnímu nebo 52 k jednorázové IV léčbě železem za použití dvojitě zaslepených postupů.

Primární výsledek bude stanoven po 6 týdnech léčby s následným sledováním 12 měsíců po léčbě. Osoby, které nereagují 6 týdnů po léčbě, mohou, pokud se kvalifikují (na základě kritérií pro zařazení/vyloučení), podstoupit otevřenou intravenózní léčbu železem a budou následovat stejná hodnocení jako po prvních IV aplikacích železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stella Rineer, RN
  • Telefonní číslo: 410 7804050
  • E-mail: srineer@yahoo.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Auerbach Hematology and Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en Y nebo gastrektomii s vertikálním rukávem a po operaci jsou alespoň 3 měsíce nebo déle.
  3. Anémie z nedostatku železa definovaná jako nedostatek železa buď s feritinem <30 mcg/l, TSAT <20%, nebo anémie s Hgb<13 g/dl pro muže i ženy.
  4. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  2. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALAT > 3násobek horní hranice normy)
  3. Sérový feritin > 400 ng/ml nebo saturace transferinu > 40 %
  4. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem, který může být indikován bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP), pokud jsou dostupné)
  5. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Anamnéza více alergií (dvě nebo více)
  8. Známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo perorální železo nebo na kteroukoli pomocnou látku v léčivých přípravcích
  9. Předchozí IV léčba železem pro IDA
  10. Jiná léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo léčebnou návštěvou
  11. Plánovaná elektivní operace během studie
  12. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku z účasti ve studii, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orální železo
Subjekt dostane jednu IV infuzi ferumoxytolu podávanou jako 1020 mg během 30 minut nebo ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku. V době infuze bude pacientovi podána také neprůhledná lahvička obsahující buď tablety vitaminu C nebo síran železnatý 325 mg.
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol (30 mg/ml) intravenózní injekce v lahvičkách na jedno použití.
Lék: Solný
Placebo pro Ferumoxytol
Lék: Tablety síranu železnatého
tablety síranu železnatého obsahující 60 mg elementárního železa
Lék: Vitamín C
Placebo: Vitamín C, 250 mg, podávaný ve stejné lahvičce jako perorální železo
Aktivní komparátor: IV Železo
Subjekt dostane jednu IV infuzi ferumoxytolu podávanou jako 1020 mg během 30 minut nebo ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku. V době infuze bude pacientovi podána také neprůhledná lahvička obsahující buď tablety vitaminu C nebo síran železnatý 325 mg.
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol (30 mg/ml) intravenózní injekce v lahvičkách na jedno použití.
Lék: Solný
Placebo pro Ferumoxytol
Lék: Tablety síranu železnatého
tablety síranu železnatého obsahující 60 mg elementárního železa
Lék: Vitamín C
Placebo: Vitamín C, 250 mg, podávaný ve stejné lahvičce jako perorální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu - stupnice zlepšení (CGI-2) 6 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 6 týdnů
CGI-2 je měřítkem léčebné odpovědi a účinnosti léčby na základě stupnice 1 až 7, kde 1 je „velmi mnohem lepší“ a 7 „velmi mnohem horší“
6 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna feritinu > 20 %
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna saturace transferinu (TSAT) > 19 %
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kvalita života pomocí vizuální lineární analogové stupnice (LASA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BariatricsProtocol100719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení